ΕΧΟΥΝ ΚΑΤΑΣΤΡΑΤΗΓΗΘΕΙ ΟΛΟΙ ΟΙ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ ΤΩΝ ΔΙΕΘΝΩΝ ΣΥΝΘΗΚΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΑΝΘΡΩΠΟ ΚΑΙ ΤΙΣ ΔΟΚΙΜΕΣ ΓΙΑ ΦΑΡΜΑΚΑ ΠΟΥ ΠΡΟΟΡΙΖΟΝΤΑΙ ΓΙ΄ΑΥΤΟΝ.....
ΕΧΟΥΝ ΚΑΤΑΣΤΡΑΤΗΓΗΘΕΙ ΟΛΟΙ ΟΙ ΟΡΟΙ ΓΙΑ ΤΙΣ ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΔΟΚΙΜΕΣ.....
ΕΧΕΙ ΚΑΤΑΛΥΘΕΙ Η ΗΘΙΚΗ ΣΤΗΝ ΙΑΤΡΙΚΗ ΕΡΕΥΝΑ......
ΚΙ ΕΜΕΙΣ ΕΧΟΥΜΕ ΑΚΟΜΑ ΥΠΟΥΡΓΟΥΣ ΚΑΙ ''ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΕΣ'' ΠΟΥ ΟΡΥΟΝΤΑΙ ΔΗΜΟΣΙΑ
ΣΤΑ ΠΟΥΛΗΜΕΝΑ ΜΜΕ
ΠΩΣ ΘΑ ΜΑΣ ΑΠΟΚΛΕΙΣΟΥΝ ΑΠΟ ΤΗ ΖΩΗ
ΑΝ ΔΕΝ ΓΙΝΟΥΜΕ ΜΕ ΤΟ ΖΟΡΙ ΠΕΙΡΑΜΑΤΟΖΩΑ
ΚΙ ΑΝ ΔΕΝ ΤΟΥΣ ΔΩΣΟΥΜΕ ΚΑΙ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ ΜΑΣ .....
ΤΟ ΤΣΟΥΝΑΜΙ ΞΕΧΕΙΛΙΖΕΙ.....
ΑΣ ΕΤΟΙΜΑΣΤΕΙ ΕΠΙΤΕΛΟΥΣ ΚΑΙ Η ΔΙΚΑΙΟΣΥΝΗ ΝΑ ΠΡΑΞΕΙ ΤΑ ΔΕΟΝΤΑ ΩΣ ΕΧΕΙ ΥΠΟΧΡΕΩΣΗ ΚΑΙ ΕΥΘΥΝΗ.....
ΔΙΑΒΑΣΤΕ :
ΟΔΗΓΙΕΣ ΤΟΥ E.M.A.
ΓΙΑ ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΜΕΛΕΤΕΣ ΣΕ ΟΛΑ ΤΑ ΣΚΕΥΑΣΜΑΤΑ ΠΟΥ ΠΡΟΚΕΙΤΑΙ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΟΥΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΑΝΘΡΩΠΟ .......
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/clinical-trials-human-medicines
ΤΙ ΛΕΕΙ Ο Ε.Μ.Α. ΛΟΙΠΟΝ ???
ΑΡΧΙΚΑ ΠΩΣ ΟΙ ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΔΟΚΙΜΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΟΡΙΖΟΝΤΑΙ ΓΙΑ ΑΝΘΡΩΠΟΥΣ, ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΣΥΜΜΟΡΦΩΝΟΝΤΑΙ ΜΕ ΤΗ ΝΟΜΟΘΕΣΙΑ ΤΗΣ Ε.Ε. ΓΙΑ ΤΙΣ ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΔΟΚΙΜΕΣ
ΚΑΙ ΤΗΝ ΟΔΗΓΙΑ οδηγία 2001/20 / ΕΚ.
Κλινικές δοκιμές σε ανθρώπινα φάρμακα
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) βασίζεται στα αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών που πραγματοποιούνται από φαρμακευτικές εταιρείες για να γνωμοδοτήσει σχετικά με την έγκριση φαρμάκων. Παρόλο που η έγκριση κλινικών δοκιμών πραγματοποιείται σε εθνικό επίπεδο, ο EMA διαδραματίζει βασικό ρόλο στη διασφάλιση της εφαρμογής των προτύπων ορθής κλινικής πρακτικής (GCP) σε ολόκληρο τον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο (ΕΟΧ) σε συνεργασία με τα κράτη μέλη. Διαχειρίζεται επίσης μια βάση δεδομένων κλινικών δοκιμών που πραγματοποιήθηκαν στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Διαχείριση κλινικών δοκιμών κατά τη διάρκεια της πανδημίας COVID-19Διατίθενται οδηγίες για χορηγούς κλινικών δοκιμών για το πώς θα πρέπει να προσαρμόσουν τη διαχείριση των κλινικών δοκιμών και των συμμετεχόντων κατά τη διάρκεια της πανδημίας του COVID-19 : Αυτό καλύπτει τον τρόπο αντιμετώπισης των εξαιρετικών καταστάσεων που παρουσιάζει η πανδημία και συγκεκριμένες συμβουλές για κλινικές δοκιμές για πιθανές θεραπείες COVID-19 . Καθοδήγηση είναι επίσης διαθέσιμο για τις δράσεις που χορηγούς της affacted κλινικές δοκιμές θα πρέπει να λάβει για να βοηθήσει τη διασφάλιση της ακεραιότητας των σπουδών τους και την ερμηνεία των αποτελεσμάτων της μελέτης διασφαλίζοντας παράλληλα την ασφάλεια των συμμετεχόντων στη δοκιμή ως πρώτη προτεραιότητα: Σύμφωνα με αυτήν την καθοδήγηση, το EMA θα είναι ευέλικτο και ρεαλιστικό κατά την αξιολόγηση των επηρεαζόμενων δεδομένων κλινικών δοκιμών που υποβάλλονται στον Οργανισμό ως μέρος των αιτήσεων άδειας κυκλοφορίας . |
Οι κλινικές δοκιμές είναι μελέτες που αποσκοπούν στην ανακάλυψη ή επαλήθευση των αποτελεσμάτων ενός ή περισσότερων ερευνητικών φαρμάκων .
Η ρύθμιση των κλινικών δοκιμών στοχεύει να διασφαλίσει ότι τα δικαιώματα, η ασφάλεια και η ευημερία των υποκειμένων της δοκιμής προστατεύονται και τα αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών είναι αξιόπιστα.
Ανεξάρτητα από το πού διεξάγονται, όλες οι κλινικές δοκιμές που περιλαμβάνονται στις αιτήσεις για άδεια κυκλοφορίας ανθρώπινων φαρμάκων στον ΕΟΧ πρέπει να έχουν πραγματοποιηθεί σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στο παράρτημα 1 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ . Αυτό σημαίνει ότι:
- οι κλινικές δοκιμές που διενεργούνται στον ΕΟΧ πρέπει να συμμορφώνονται με τη νομοθεσία της ΕΕ για τις κλινικές δοκιμές ( οδηγία 2001/20 / ΕΚ ) ·
- Οι κλινικές δοκιμές που διεξάγονται εκτός του ΕΟΧ πρέπει να συμμορφώνονται με ηθικές αρχές ισοδύναμες με εκείνες που ορίζονται στον ΕΟΧ, συμπεριλαμβανομένης της τήρησης διεθνών ορθών κλινικών πρακτικών και της δήλωσης του Ελσίνκι .
Στον ΕΟΧ, επιτρέπονται περίπου 4.000 κλινικές δοκιμές κάθε χρόνο. Αυτό ισούται με περίπου 8.000 αιτήσεις κλινικών δοκιμών, με κάθε δοκιμή να περιλαμβάνει δύο κράτη μέλη κατά μέσο όρο.
Περίπου το 61% των κλινικών δοκιμών χρηματοδοτείται από τη φαρμακοβιομηχανία και το 39% από μη εμπορικούς χορηγούς, κυρίως ακαδημαϊκούς .
................................................
ΤΙ ΛΕΕΙ ΛΟΙΠΟΝ Ο Ε.Μ.Α. ????
οι κλινικές δοκιμές που διενεργούνται στον ΕΟΧ πρέπει να συμμορφώνονται με τη νομοθεσία της ΕΕ για τις κλινικές δοκιμές ( οδηγία 2001/20 / ΕΚ )
ΑΣ ΔΟΥΜΕ ΤΗΝ ΟΔΗΓΙΑ 2001/20/ ΕΚ
32001L0020
Οδηγία 2001/20/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 4ης Απριλίου 2001, για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων των κρατών μελών όσον αφορά την εφαρμογή ορθής κλινικής πρακτικής κατά τις κλινικές δοκιμές φαρμάκων προοριζομένων για τον άνθρωπο
Επίσημη Εφημερίδα αριθ. L 121 της 01/05/2001 σ. 0034 - 0044
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/el/TXT/?uri=CELEX%3A32001L0020
ΚΙ ΕΠΙΣΗΣ Ο Ε.Μ.Α. ΛΕΕΙ :
- Οι κλινικές δοκιμές που διεξάγονται εκτός του ΕΟΧ πρέπει να συμμορφώνονται με ηθικές αρχές ισοδύναμες με εκείνες που ορίζονται στον ΕΟΧ, συμπεριλαμβανομένης της τήρησης διεθνών ορθών κλινικών πρακτικών και της δήλωσης του Ελσίνκι .
Συστάσεις για τη διεξαγωγή της κλινικής έρευνας σε ανθρώπους
Α. Εισαγωγή
1. Η Παγκόσμια Οργάνωση Ιατρικών Επιστημών (CIOMS) διατύπωσε τη Διακήρυξη του Ελσίνκι, ως μία βάση των απαραίτητων ηθικών αρχών και με σκοπό να προσφέρει καθοδήγηση προς τους ιατρούς και σε όσους άλλους συμμετέχουν σε ιατρική έρευνα πάνω σε ανθρώπους. Η ιατρική έρευνα σε ανθρώπους περιέχει την έρευνα σε ταυτοποιημένο ανθρώπινο υπόβαθρο ή ταυτοποιημένα δεδομένα.
2. Είναι υποχρέωση του ιατρού να προάγει και να διαφυλάττει την υγεία των ανθρώπων. Η γνώση και η συνείδηση του ιατρού αφιερώνονται στην πραγματοποίηση αυτής της υποχρέωσης.
3. Η διακήρυξη της Γένοβα της Παγκόσμιας Ιατρικής Ένωσης δεσμεύει τον ιατρό με τις λέξεις "Πρώτο μου μέλημα θα είναι η υγεία του ασθενούς μου" και ο Διεθνής Κώδικας Ιατρικής Δεοντολογίας δηλώνει: "Όταν ο ιατρός παρέχει ιατρική θεραπεία, η οποία πιθανόν να έχει ως συνέπεια την αποδυνάμωση της φυσικής ή ψυχικής κατάστασης του ασθενούς, θα πρέπει να δρα πάντα και με γνώμονα τα συμφέροντα του ασθενούς".
4. Η ιατρική πρόοδος βασίζεται στην έρευνα, η οποία σε γενικές γραμμές βασίζεται σε πειράματα πάνω σε ανθρώπους.
5. Στην ιατρική έρευνα πάνω σε ανθρώπους, οι παράγοντες που σχετίζονται με την υγεία του ανθρώπου θα πρέπει να έχουν προτεραιότητα σε σχέση με τα ενδιαφέροντα της επιστήμης ή της κοινωνίας.
6. Ο πρωταρχικός σκοπός της ιατρικής έρευνας πάνω σε ανθρώπους είναι να προαχθούν προληπτικές, διαγνωστικές και θεραπευτικές διαδικασίες καθώς και η κατανόηση της αιτιολογίας και της παθογένειας των ασθενειών. Ακόμη και οι αποδεδειγμένα καλύτερες προληπτικές, διαγνωστικές και θεραπευτικές μέθοδοι θα πρέπει συνεχώς να επικυρώνονται μέσα από την έρευνα, σε σχέση με την αποτελεσματικότητα, την αποδοτικότητα, το ευπρόσιτο και την ποιότητά τους.
7. Στη σύγχρονη ιατρική πρακτική και στην ιατρική έρευνα οι περισσότερες προληπτικές, διαγνωστικές και θεραπευτικές μέθοδοι εμπεριέχουν κινδύνους και επιβαρύνσεις.
8. Η ιατρική έρευνα υπόκειται σε ηθικές αρχές που προάγουν το σεβασμό για την ανθρώπινη ύπαρξη και προστατεύουν την υγεία και τα δικαιώματα των ανθρώπων. Μερικοί πληθυσμοί έρευνας είναι τρωτοί και χρειάζονται προστασία. Θα πρέπει να λαμβάνονται υπ' όψιν οι ειδικές ανάγκες των όσων έχουν οικονομικά και κτιριακά προβλήματα. Ιδιαίτερη προσοχή απαιτείται επίσης γι' αυτούς οι οποίοι δεν είναι σε θέση να δώσουν ή να αρνηθούν τη συγκατάθεσή τους στην έρευνα (για τους ίδιους), για εκείνους οι οποίοι ενδεχομένως θα δώσουν τη συγκατάθεσή τους κάτω από πίεση, για εκείνους οι οποίοι δεν θα επωφεληθούν προσωπικά από την έρευνα και για εκείνους για τους οποίους η έρευνα συνδέεται με την ιατρική περίθαλψη.
9. Όσοι σχεδιάζουν να διεξαγάγουν έρευνα πάνω σε ανθρώπους θα πρέπει να έχουν υπ' όψιν τους τις ηθικές, νομικές και ρυθμιστικές διατάξεις, τόσο της δικής τους χώρας, όσο και τις αντίστοιχες διεθνείς.
Καμία τοπική ηθική, νομική ή ρυθμιστική διάταξη δεν νομιμοποιείται εφόσον αποδυναμώνει τις οποιεσδήποτε προφυλάξεις που ορίζονται από αυτή τη διακήρυξη σχετικά με το ανθρώπινο πειραματικό υπόστρωμα.
Β. Βασικές αρχές για όλη την ιατρική έρευνα
10. Στην ιατρική έρευνα είναι υποχρέωση του γιατρού να προστατέψει τη ζωή, την υγεία, το απόρρητο και την αξιοπρέπεια του ανθρώπου.
11. Η ιατρική έρευνα πάνω σε ανθρώπους θα πρέπει να προσαρμόζεται σε γενικά αποδεκτές αρχές, να βασίζεται σε λεπτομερή γνώση της επιστημονικής βιβλιογραφίας, άλλων σχετικών πηγών πληροφοριών σε επαρκή εργαστηριακά πειράματα και, οποτεδήποτε είναι εφικτό, σε πειράματα πάνω σε ζώα.
12. Θα πρέπει επίσης να εκδηλώνεται η απαραίτητη προσοχή στη διεξαγωγή έρευνας που ενδεχομένως επηρεάζει το περιβάλλον, καθώς και στην καλή μεταχείριση και το σεβασμό των ζώων που χρησιμοποιούνται.
13. Ο σχεδιασμός και η εκτέλεση κάθε πειραματικής διαδικασίας πάνω σε ανθρώπους θα πρέπει να διατυπωθεί ξεκάθαρα με πειραματικό πρωτόκολλο. Αυτό το πρωτόκολλο θα πρέπει να υποβληθεί για αξιολόγηση, σχολιασμό, καθοδήγηση και, όπου χρειάζεται, έγκριση από μία ειδικά καθορισμένη επιτροπή για την άσκηση ηθικής κριτικής, η οποία θα πρέπει να είναι ανεξάρτητη από τον ερευνητή, το χρηματοδότη ή οποιονδήποτε άλλον άμεσα σχετιζόμενο με την έρευνα. Η ανεξάρτητη επιτροπή θα πρέπει να είναι νομιμοποιημένη στη χώρα ή στο φορέα στον οποίο διεξάγεται η έρευνα. Η επιτροπή έχει το δικαίωμα να ελέγχει την πορεία πειραμάτων σε εξέλιξη. Ο ερευνητής έχει την υποχρέωση να παρέχει όλες τις προς έλεγχο πληροφορίες στην επιτροπή και ιδιαίτερα οποιοδήποτε σοβαρό δυσμενές συμβάν. Ο ερευνητής θα πρέπει επίσης να υποβάλει προς μελέτη στην επιτροπή, πληροφορίες που αφορούν τον προϋπολογισμό, τους χρηματοδότες, την προσχώρηση οργανισμών ή άλλα υποτιθέμενα αντικρουόμενα ενδιαφέροντα και κίνητρα.
14. Το πρωτόκολλο της έρευνας θα πρέπει πάντα να περιλαμβάνει αναφορά των σχετικών ηθικών αρχών και επίσης να υποδηλώνει ότι υπάρχει συμμόρφωση με τις αρχές που ανακοινώνονται σε αυτή τη διακήρυξη.
15. Η ιατρική έρευνα σε ανθρώπους θα πρέπει να διεξάγεται από επιστημονικώς εξειδικευμένα πρόσωπα και κάτω από την επίβλεψη ενός κλινικά ικανού ατόμου. Η ευθύνη για το ανθρώπινο ερευνητικό υπόστρωμα θα πρέπει πάντα να εναπόκειται σε ένα ιατρικά εξειδικευμένο πρόσωπο και ποτέ στο άτομο της έρευνας, ακόμη και όταν αυτό έχει δώσει τη συγκατάθεσή του.
16. Σε οποιοδήποτε ιατρικό ερευνητικό πρόγραμμα πάνω σε ανθρώπους θα πρέπει να προηγείται προσεκτική εκτίμηση των προβλεπομένων κινδύνων και επιβαρύνσεων σε σχέση με τα προβλεπόμενα οφέλη τόσο στο πειραματικό υπόστρωμα όσο και στους άλλους. Αυτό δεν εμποδίζει τη συμμετοχή υγιών εθελοντών στην ιατρική έρευνα. Το σχέδιο όλων των μελετών θα πρέπει να είναι προσιτό σε οποιονδήποτε ενδιαφέρεται.
17. Οι γιατροί θα πρέπει να αποφεύγουν να εμπλέκονται σε ερευνητικά προγράμματα που περιέχουν ανθρώπινο ερευνητικό υπόστρωμα, μέχρις ότου είναι σίγουροι ότι οι κίνδυνοι που εμπλέκονται έχουν επαρκώς προσδιοριστεί και μπορούν να αντιμετωπιστούν ικανοποιητικά. Οι γιατροί θα πρέπει να σταματούν κάθε έρευνα εάν οι κίνδυνοι φαίνεται να υπερτερούν των υποτιθέμενων ωφελειών, ή δεν έχουν αδιαμφισβήτητη απόδειξη για θετικά και ωφέλιμα αποτελέσματα.
18. Η ιατρική έρευνα σε ανθρώπους θα πρέπει να γίνεται μόνο όταν η σημαντικότητα των συμπερασμάτων υπερτερεί των πιθανών κινδύνων και δυσχερειών για το ερευνητικό υπόστρωμα. Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό όταν το τελευταίο είναι υγιείς εθελοντές.
19. Η ιατρική έρευνα δικαιολογείται μόνο όταν υπάρχει ισχυρή πιθανότητα, οι πληθυσμοί πάνω στους οποίους διεξάγεται η έρευνα, να ωφεληθούν από τα αποτελέσματά της.
20. Εκείνοι πάνω στους οποίους γίνεται η έρευνα θα πρέπει να είναι εθελοντές και πληροφορημένοι για το ερευνητικό πρόγραμμα.
21. Θα πρέπει πάντα να σέβεται το δικαίωμα του ερευνητικού υποστρώματος να διασφαλίσει την ακεραιότητά του. Θα πρέπει να λαμβάνεται κάθε μέτρο για το σεβασμό της ιδιωτικότητάς του, την εξασφάλιση της πληροφόρησης του ασθενούς και για την ελαχιστοποίηση της πιθανότητας επίδρασης της μελέτης στη φυσική και πνευματική ακεραιότητα και προσωπικότητά του.
22. Σε οποιαδήποτε έρευνα πάνω σε ανθρώπινες υπάρξεις για κάθε υποτιθέμενο θέμα θα πρέπει να υπάρχει ολοκληρωμένη πληροφόρηση, σχετικά με τους στόχους, τις μεθόδους, τις πηγές χρηματοδότησης, οποιαδήποτε πιθανά αντικρουόμενα συμφέροντα, προσχώρηση του ερευνητή σε κάποιο οργανισμό, τα αντικειμενικά οφέλη και τους πιθανούς κινδύνους της μελέτης και τη δυσανεξία την οποία πιθανόν συνεπάγεται. Το αντικείμενο της έρευνας θα πρέπει να ενημερώνεται για το δικαίωμα του να απέχει από τη συμμετοχή στη μελέτη ή να διακόψει την συμφωνία της συμμετοχής οποιαδήποτε στιγμή, χωρίς να υπάρχουν κυρώσεις. Αφού σιγουρευτούμε ότι το αντικείμενο έχει κατανοήσει αυτές τις πληροφορίες, τότε πρέπει ο γιατρός να δεχθεί την εθελοντική συμμετοχή του, και κατά προτίμηση γραπτή. Εάν η συμμετοχή δεν είναι δυνατόν να είναι γραπτή, η μη καταγεγραμμένη συμφωνία θα πρέπει να τεκμηριωθεί επίσημα, με την παρουσία μάρτυρα.
23. Όταν η συγκατάθεση για το ερευνητικό πρόγραμμα έχει δοθεί κατόπιν πληροφόρησης, ο γιατρός θα πρέπει να είναι ιδιαίτερα προσεκτικός όταν το θέμα είναι άμεσα σχετιζόμενο με τον ίδιο το γιατρό ή υπάρχει περίπτωση η συγκατάθεση να έχει δοθεί κάτω από πίεση. Σε αυτήν την περίπτωση η ενημέρωση για τη συγκατάθεση θα πρέπει να γίνει από ένα καλά πληροφορημένο γιατρό ο οποίος δεν εμπλέκεται στην έρευνα και που είναι τελείως ανεξάρτητος από αυτή τη σχέση.
24. Για αντικείμενο έρευνας το οποίο είναι νομικά ανίκανο, σωματικά ή πνευματικά ανάπηρο για να δώσει συγκατάθεση ή είναι νομικά αναρμόδιο λόγω μικρής ηλικίας, ο ερευνητής θα πρέπει να διεκδικήσει συγκατάθεση κατόπιν ενημέρωσης από νομικά εξουσιοδοτημένο εκπρόσωπο ανάλογο με τον εφαρμόσιμο νόμο. Τέτοιες ομάδες δεν θα πρέπει να περιέχονται στην έρευνα εκτός και αν η έρευνα χρειάζεται να προστατέψει την υγεία αυτού του πληθυσμού που εκπροσωπούν και αυτή η έρευνα δεν μπορεί να πραγματοποιηθεί αν αντικατασταθούν από νομικά ικανά άτομα.
25. Όταν ένα αντικείμενο θεωρείται νομικά ανίκανο όπως όταν πρόκειται για ένα μικρό παιδί, είναι δυνατόν, να δοθεί συγκατάθεση για συμμετοχή στην έρευνα, και ο ερευνητής πρέπει να την εξασφαλίσει επιπρόσθετα από τη συγκατάθεση του νομικά κατοχυρωμένου προσώπου που τον εκπροσωπεί.
26. Έρευνα σε άτομα από τα οποία δεν είναι δυνατόν να ζητηθεί συγκατάθεση, συμπεριλαμβανομένης της εξουσιοδότησης και κάποιας ανώτερης συγκατάθεσης, θα πρέπει να πραγματοποιείται μόνον όταν η σωματική / πνευματική κατάσταση, η οποία παρεμποδίζει την κατόπιν ενημέρωσης συγκατάθεση, είναι ένα απαραίτητο χαρακτηριστικό του πληθυσμού έρευνας. Οι συγκεκριμένοι λόγοι για την εμπλοκή στην έρευνα ατόμων με ένα χαρακτηριστικό που τους καθιστά ανίκανους να δώσουν συγκατάθεση κατόπιν ενημέρωσης, θα πρέπει να αναφέρονται στο πειραματικό πρωτόκολλο, για να ληφθεί υπ' όψιν και να γίνει αποδεκτό από την κριτική επιτροπή. Το πρωτόκολλο θα πρέπει να παρουσιάζει αυτή τη συγκατάθεση για να παραμείνει στην έρευνα, και θα πρέπει να προσκομιστεί το συντομότερο δυνατόν από τον ενήλικα ή το νομικά κατοχυρωμένο εκπρόσωπο.
27. Τόσο οι συγγραφείς όσο και οι εκδότες έχουν ηθικές υποχρεώσεις, στη δημοσίευση των αποτελεσμάτων της έρευνας οι ερευνητές είναι υποχρεωμένοι να προστατέψουν την ακρίβεια των αποτελεσμάτων τους. Τόσο τα αρνητικά όσο και τα θετικά αποτελέσματα θα πρέπει να δημοσιεύονται διαφορετικά, να είναι διαθέσιμα στο κοινό. Οι πηγές έρευνας, η προσχώρηση οργανισμών και οποιεσδήποτε ενδιαφέρουσες αντιπαραθέσεις θα πρέπει να αναφέρονται στη δημοσίευση. Αναφορές των πειραματισμών που δεν συμφωνούν με τις αρχές που καταγράφονται σε αυτή τη διακήρυξη δεν θα πρέπει να γίνονται δεκτές προς δημοσίευση.
Γ. Επιπλέον αρχές για την ιατρική έρευνα που σχετίζονται με την ιατρική φροντίδα
28. Ο γιατρός θα πρέπει να συνδυάσει την ιατρική έρευνα με την ιατρική φροντίδα, μόνο και μόνο για να δικαιολογείται η έρευνα από την ενδεχόμενη προφυλακτική, διαγνωστική ή θεραπευτική της αξία. Όταν η ιατρική έρευνα συνδυάζεται με την ιατρική θεραπεία, παρουσιάζονται επιπρόσθετα δεδομένα για να προφυλάξουν τους ασθενείς πάνω στους οποίους γίνεται η έρευνα.
29. Τα οφέλη, οι κίνδυνοι και η αποτελεσματικότητα μίας νέας μεθόδου θα πρέπει να ελέγχεται, έναντι αυτών με τις καλύτερες τρέχουσες προφυλακτικές, διαγνωστικές και θεραπευτικές μεθόδους. Αυτό δεν αποκλείει τη χρήση του placebo ή τη μη θεραπεία, σε μελέτες στις οποίες δεν υπάρχει αποδεδειγμένη προφυλακτική, διαγνωστική ή θεραπευτική μέθοδος.
30. Στο συμπέρασμα της έρευνας, κάθε ασθενής που μπαίνει στη μελέτη θα πρέπει να διαβεβαιώνεται για την είσοδό του στην κατά το καλύτερο δυνατόν υποστηριζόμενη μελέτη σχετικά με τις προφυλακτικές, διαγνωστικές και θεραπευτικές μεθόδους που θα χρησιμοποιηθούν.
31. Ο γιατρός θα πρέπει να ενημερώνει πλήρως τον ασθενή για το ποιες εκδοχές - πλευρές της φροντίδας σχετίζονται με την έρευνα. Η άρνηση του ασθενούς να συμμετάσχει στη μελέτη δεν θα πρέπει ποτέ, να σχετίζεται με τη σχέση ασθενούς - γιατρού.
32. Κατά τη θεραπεία των ασθενών, όταν οι αποδεδειγμένες προφυλακτικές, διαγνωστικές ή θεραπευτικές μέθοδοι φαίνονται να είναι μη αποτελεσματικές, ο γιατρός, με μία κατόπιν ενημέρωσης συμφωνία με τον ασθενή, πρέπει να είναι ελεύθερος να χρησιμοποιήσει μη εγκεκριμένες, νέες προφυλακτικές, διαγνωστικές ή θεραπευτικές μεθόδους, εάν κατά την κρίση του γιατρού μπορούν να προσφέρουν λεπίδα για να σωθεί η ζωή, να επανέλθει η υγεία ή να εξαλειφθεί ο πόνος και η κακουχία. Όπου είναι δυνατόν αυτά τα μέτρα θα πρέπει να αποτελούν το αντικείμενο της έρευνας και να έχουν σχεδιαστεί για να εξασφαλιστεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητά τους. Σε όλες τις περιπτώσεις θα πρέπει να καταγράφονται όλες οι νέες πληροφορίες και όπου είναι απαραίτητο να δημοσιεύονται. Θα πρέπει να ακολουθούνται όλες οι άλλες συστάσεις αυτής της διακήρυξης. ''
..........................................................
ΠΡΟΣΕΧΟΥΜΕ ΑΥΤΑ ΠΟΥ ΔΕΝ ΤΗΡΟΥΝΤΑΙ......ΚΑΙ ΜΑΣ ΕΠΙΒΑΛΛΟΝΤΑΙ ΚΑΙ ΜΕ ΤΗΝ ΑΠΕΙΛΗ ΚΑΙ ΤΟΝ ΕΚΒΙΑΣΜΟ.....ΚΙΟΛΑΣ !!!!!
9. Όσοι σχεδιάζουν να διεξαγάγουν έρευνα πάνω σε ανθρώπους θα πρέπει να έχουν υπ' όψιν τους τις ηθικές, νομικές και ρυθμιστικές διατάξεις, τόσο της δικής τους χώρας, όσο και τις αντίστοιχες διεθνείς.
Καμία τοπική ηθική, νομική ή ρυθμιστική διάταξη δεν νομιμοποιείται εφόσον αποδυναμώνει τις οποιεσδήποτε προφυλάξεις που ορίζοντα από αυτή τη διακήρυξη σχετικά με το ανθρώπινο πειραματικό υπόστρωμα
10. Στην ιατρική έρευνα είναι υποχρέωση του γιατρού να προστατέψει τη ζωή, την υγεία, το απόρρητο και την αξιοπρέπεια του ανθρώπου.
ΚΙ ΑΚΟΜΑ ΜΑΣ ΣΥΜΒΑΙΝΟΥΝ ΑΣΥΛΛΗΠΤΑ ΠΡΑΓΜΑΤΑ.....ΑΠΑΞΙΩΣΗΣ ΤΩΝ ΔΙΕΘΝΩΝ ΑΡΧΩΝ ΚΑΙ ΝΟΜΩΝ:
18. Η ιατρική έρευνα σε ανθρώπους θα πρέπει να γίνεται μόνο όταν η σημαντικότητα των συμπερασμάτων υπερτερεί των πιθανών κινδύνων και δυσχερειών για το ερευνητικό υπόστρωμα. Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό όταν το τελευταίο είναι υγιείς εθελοντές.
20. Εκείνοι πάνω στους οποίους γίνεται η έρευνα θα πρέπει να είναι εθελοντές και πληροφορημένοι για το ερευνητικό πρόγραμμα.
ΑΝ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΟΥΜΕ ΤΙΣ ΑΣΦΥΚΤΙΚΕΣ ΠΙΕΣΕΙΣ ΤΩΝ ΚΥΒΕΡΝΩΝΤΩΝ
ΑΛΛΑ ΚΑΙ ΟΛΩΝ ΤΩΝ ΓΙΑΤΡΩΝ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΤΩΝ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΩΝ ΠΟΥ ΕΧΕΙ ΕΠΙΛΕΞΕΙ Η ΚΥΒΕΡΝΗΣΗ ΓΙΑ ΤΗΝ ΔΙΑΧΕΙΡΙΣΗ ΤΗΣ ''ΠΑΝΔΗΜΙΑΣ''....
ΘΑ ΘΥΜΗΘΟΥΜΕ ΚΑΙ ΘΑ ΒΡΟΥΜΕ,
ΑΠΙΣΤΕΥΤΑ ΑΝΤΙΔΕΟΝΤΟΛΟΓΙΚΑ ΔΡΑΜΑΤΙΚΑ ΑΛΛΑ ΚΑΙ ΣΦΟΔΡΑ ΠΙΘΑΝΑ ΠΟΛΛΑ ΠΟΙΝΙΚΑ ΑΔΙΚΗΜΑΤΑ ΠΟΥ ΥΦΕΡΠΟΥΝ ΠΙΣΩ ΑΠΟ ΤΟ ΑΦΗΓΗΜΑ
ΠΩΣ ΤΑΧΑ
''ΝΟΙΑΖΟΝΤΑΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΔΗΜΟΣΙΑ ΥΓΕΙΑ'' ΚΑΙ ΤΗΝ ''ΠΡΟΣΤΑΣΙΑ ΤΩΝ ΠΟΛΙΤΩΝ''.....ΕΙΔΙΚΑ ΤΩΝ ΕΜΒΟΛΙΑΣΜΕΝΩΝ,......
ΠΟΥ ΚΙ ΑΥΤΟΙ ΝΟΣΟΥΝ ΚΑΙ ΤΕΛΕΥΤΑΙΑ ΠΛΗΘΑΙΝΟΥΝ ΚΑΙ ΟΙ ΘΑΝΑΤΟΙ ΤΟΥΣ.....ΕΠΙΚΙΝΔΥΝΑ.
η) "πρωτόκολλο":
έγγραφο που περιγράφει τον ή τους στόχους, το σχεδιασμό, τη μεθοδολογία, τις στατιστικές πτυχές και την οργάνωση μιας δοκιμής. Ο όρος "πρωτόκολλο" καλύπτει το πρωτόκολλο, τις διαδοχικές μορφές του και τις τροποποιήσεις του·
θ) "συμμετέχων":
πρόσωπο που συμμετέχει σε κλινική δοκιμή, είτε ως λήπτης του δοκιμαζόμενου φαρμάκου είτε ως απλός ελεγκτής·
ι) "εν επιγνώσει συναίνεση":
απόφαση γραπτή, με ημερομηνία και υπογραφή, συμμετοχής σε κλινική δοκιμή, την οποία λαμβάνει οικειοθελώς, αφού ενημερωθεί λεπτομερώς για τη φύση, τη σημασία, τις επιπτώσεις και τους κινδύνους και αφού λάβει τα κατάλληλα έγγραφα, ένα άτομο ικανό να δώσει την συναίνεσή του ή, εάν πρόκειται για άτομο μη δυνάμενο να το πράξει, ο νόμιμος εκπρόσωπός του. Εάν ο συμμετέχων δεν είναι εις θέση να γράψει, μπορεί σε εξαιρετικές περιπτώσεις προβλεπόμενες από την εθνική νομοθεσία να παρέχεται προφορική συναίνεση παρουσία ενός τουλάχιστον μάρτυρα·
ΣΑΦΕΣΤΑΤΑΤΑ ΑΠΟΚΑΛΥΠΤΙΚΟ ΤΗΣ ΣΧΙΖΟΦΡΕΝΕΙΑΣ ΠΟΥ ΜΑΣ ΕΠΙΒΑΛΛΟΥΝ
ΕΙΝΑΙ ΤΟ ΑΡΘΡΟ 3 ΟΠΩΣ ΑΝΑΦΕΡΕΤΑΙ ΣΤΙΣ
''ΔΙΕΘΝΕΙΣ ΟΡΘΕΣ ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΡΑΚΤΙΚΕΣ"
Άρθρο 3
Προστασία των συμμετεχόντων
1. Η παρούσα οδηγία εφαρμόζεται με την επιφύλαξη των εθνικών διατάξεων για την προστασία των συμμετεχόντων, εφόσον είναι ευρύτερες από τις διατάξεις της παρούσας οδηγίας και σύμφωνες με τις διαδικασίες και προθεσμίες που προβλέπονται από αυτήν. Τα κράτη μέλη θεσπίζουν, εφόσον δεν το έχουν ακόμα πράξει, λεπτομερείς κανόνες για την προστασία από οιαδήποτε κατάχρηση των ατόμων που δεν είναι σε θέση να δώσουν την εν επιγνώσει συναίνεσή τους.
2. Μια κλινική δοκιμή διεξάγεται μόνο εφόσον πληρούνται οι κατωτέρω ιδίως προϋποθέσεις:
α) οι προβλεπτοί κίνδυνοι και δυσάρεστες επιπτώσεις έχουν σταθμισθεί έναντι του ατομικού ωφελήματος του συμμετέχοντος, αλλά και των άλλων ασθενών του παρόντος και του μέλλοντος. Μια κλινική δοκιμή αρχίζει μόνο όταν μια επιτροπή δεοντολογίας ή/και η αρμόδια αρχή καταλήξει στο συμπέρασμα ότι τα προσδοκώμενα ωφελήματα από πλευράς θεραπευτικής και δημοσίας υγείας υπερτερούν των κινδύνων και συνεχίζεται μόνον εφόσον ελέγχεται διαρκώς η συμμόρφωσή της προς αυτήν την απαίτηση,
β) ο συμμετέχων στη δοκιμή ή, σε περίπτωση που ο συμμετέχων δεν είναι σε θέση να δώσει εν επιγνώσει συναίνεση, ο νόμιμος εκπρόσωπός του είχε την ευκαιρία μέσω προηγούμενης συνεντεύξεως με τον ερευνητή ή μέλος της ομάδας έρευνας, να κατανοήσει τους στόχους της δοκιμής, τους κινδύνους και τα μειονεκτήματα, και τις συνθήκες υπό τις οποίες θα πραγματοποιηθεί ο συμμετέχων έχει ενημερωθεί επίσης για το δικαίωμά του να αποχωρήσει ανά πάσα στιγμή από τις δοκιμές,
γ) εξασφαλίζεται το δικαίωμα του συμμετέχοντος για σεβασμό της σωματικής και ψυχικής του ακεραιότητας, όπως επίσης το δικαίωμά του για ιδιωτική ζωή, καθώς και για την προστασία των προσωπικών του δεδομένων σύμφωνα με τα προβλεπόμενα στην οδηγία 95/46/ΕΚ,
δ) ο συμμετέχων ή, σε περίπτωση που ο συμμετέχων δεν είναι σε θέση να δώσει εν επιγνώσει συναίνεση, ο νόμιμος εκπρόσωπός του έχει δώσει τη γραπτή εν επιγνώσει συναίνεση αφού ενημερώθηκε για τη φύση, τη σημασία, την έκταση και τους κινδύνους της κλινικής δοκιμής. Εάν ο συμμετέχων δεν είναι σε θέση να γράψει, μπορεί να δώσει σε εξαιρετικές περιπτώσεις προβλεπόμενες από την εθνική νομοθεσία, την προφορική του συναίνεση παρουσία ενός τουλάχιστον μάρτυρα,
ε) ο συμμετέχων δύναται, ανά πάσα στιγμή και χωρίς να υποστεί εξ αυτού καμία αρνητική συνέπεια, να αποσυρθεί από την κλινική δοκιμή, αφού ανακαλέσει την εν επιγνώσει συναίνεσή του,
στ) υπάρχει ρύθμιση σχετικά με ασφάλιση ή αποζημίωση για την κάλυψη της ευθύνης του ερευνητή και του αναδόχου.
ΣΧΕΤΙΚΟ ΑΡΘΡΟ ΠΟΥ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΔΙΑΦΩΤΙΣΕΙ ΠΟΛΛΟΥΣ ΑΝΑΓΝΩΣΤΕΣ ΜΑΣ, ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΙΘΑΝΟΤΗΤΑ ΚΑΤΑΣΤΡΑΤΗΓΗΣΗΣ ΤΗΣ ΗΘΙΚΗΣ ΚΑΙ ΤΗΣ ΔΕΟΝΤΟΛΟΓΙΑΣ
ΑΠΟ ΤΟΥΣ ΙΑΤΡΟΥΣ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΕΡΕΥΝΗΤΕΣ ΣΤΗ ΦΑΣΗ ΠΕΙΡΑΜΑΤΩΝ ΣΕ ΑΝΘΡΩΠΟΥΣ, ΕΙΝΑΙ ΤΟ ΑΚΟΛΟΥΘΟ :
Ανθρώπινα Πειράματα: Η Σκοτεινή Πλευρά Της “Ιατρικής Εξέλιξης” Και Διεθνές Δίκαιο
''....Εξίσου ανατριχιαστικά είναι τα γενετικά πειράματα που διενεργούνταν σε δίδυμα παιδιά από τον γνωστό γιατρό Josef Mengele, ώστε να εξακριβωθούν τα ιδιαίτερα γενετικά γνωρίσματά τους, καθώς εκείνος πίστευε πως ενδεχομένως θα μπορούσαν να συμβάλλουν στη δημιουργία της Αρίας φυλής. Ακόμα, πολλοί κρατούμενοι μολύνονταν από διάφορους ιούς, όπως χολέρα, ηπατίτιδα, ελονοσία, φυματίωση, ευλογιά, κτλ., προκειμένου να ελεγχθεί η αποτελεσματικότητα και δράση νέων εμβολίων και φαρμάκων. Στο σημείο αυτό να σημειωθεί ότι τα τρομερά πειράματα των ναζιστών πραγματοποιούνταν, εκτός από τους Εβραίους αιχμαλώτους, και σε αθίγγανους, Ρώσους, ισπανόφωνους και ομοφυλόφιλους.
Στην αντίπερα όχθη της υφηλίου κατά την ίδια χρονική περίοδο, στην Ιαπωνία, στην επονομαζόμενη “Μονάδα 731”, υπό την καθοδήγηση του ιατρού και στρατιωτικού Shirō Ishii πραγματοποιήθηκαν ορισμένα από τα πιο αποτρόπαια ιατρικά πειράματα σε ανθρώπους -οι οποίοι από τους εργαζομένους εκεί αποκαλούνταν “κούτσουρα”– που προέρχονταν από την κινεζική περιοχή της Μαντζουρίας, η οποία βρισκόταν υπό ιαπωνική κατοχή. Η μόλυνση των θυμάτων με ιούς για τον έλεγχο του ρυθμού εξάπλωσής τους, η διενέργεια χειρουργικών επεμβάσεων σε ζωντανούς ανθρώπους χωρίς αναισθησία, οι ακρωτηριασμοί, καθώς και η υποβολή σε ακραίες συνθήκες ψύχους ή αφυδάτωσης, αποτελούν μερικές από τις ακραίες μεθόδους που έβρισκαν εφαρμογή στο μέρος αυτό....''
ΑΦΟΥ ΑΝΑΔΕΙΞΑΜΕ ΤΗΝ ΥΠΑΡΧΟΥΣΑ ΝΟΜΟΘΕΣΙΑ ΓΙΑ ΤΑ ΠΕΙΡΑΜΑΤΑ ΣΕ ΑΝΘΡΩΠΟΥΣ
ΑΣ ΔΟΥΜΕ ΓΙΑΤΙ ΕΠΙΜΕΝΟΥΜΕ ΠΩΣ ΕΙΜΑΣΤΕ ΠΕΙΡΑΜΑΤΟΖΩΑ ΣΕ ΕΝΑ ΠΑΓΚΟΣΜΙΟ ΠΕΙΡΑΜΑ ΜΕ ΤΑ ΕΜΒΟΛΙΑ, ΤΟΥ ΚΙΝΕΖΟΪΟΥ.....ΣΤΟ ΟΠΟΙΟ ΚΑΤΑΣΤΡΑΤΗΓΟΥΝΤΑΙ ΟΛΕΣ ΟΙ ΔΙΕΘΝΕΙΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ.
ΑΝ ΚΙ ΕΧΟΥΜΕ ΔΙΕΞΟΔΙΚΑ ΑΝΑΛΥΣΕΙ ΣΕ ΠΡΟΗΓΟΥΜΕΝΑ ΑΡΘΡΑ ΤΗΝ ΠΕΙΡΑΜΑΤΙΚΗ ΦΑΣΗ....ΕΠΑΝΑΦΕΡΟΥΜΕ ΤΟ ΘΕΜΑ ΓΙΑ ΝΑ ΣΥΝΔΕΘΕΙ ΜΕ ΤΑ ΠΡΟΑΝΑΦΕΡΘΕΝΤΑ.
http://orthologika.blogspot.com/2021/07/blog-post.html
ΔΙΑΒΑΣΤΕ ΤΑ ΕΠΙΣΗΜΑ ΤΕΛΕΥΤΑΙΑ (14 ΙΟΥΛΙΟΥ 2021 ) ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΑΠΟ ΤΟΝ Ε.Μ.Α.
Ε.Μ.Α. EUROPA.EU
ΑΝΑΓΡΑΦΕΤΑΙ ΣΤΗΝ PRAC ΓΙΑ ΤΑ ΕΜΒΟΛΙΑ ΤΟ ΑΠΙΣΤΕΥΤΟ :
ΕΙΝΑΙ ΣΕ ΦΑΣΗ ΔΟΚΙΜΗΣ !!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!
ΕΙΜΑΣΤΕ ΠΕΙΡΑΜΑΤΟΖΩΑ ΔΗΛΑΔΗ !!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!
ΚΑΙ ΜΑΣ ΕΚΒΙΑΖΟΥΝ ΝΑ ΓΙΝΟΥΜΕ ΠΙΟ ΠΟΛΛΟΙ ......ΟΙ ΑΣΥΝΕΙΔΗΤΟΙ ΚΑΙ ΕΠΙΚΙΝΔΥΝΟΙ ΓΕΝΟΚΤΟΝΟΙ.....
''Διάρκεια της προστασίας :
Η διάρκεια της προστασίας που παρέχεται από το εμβόλιο είναι άγνωστη, καθώς βρίσκεται ακόμα υπό προσδιορισμό μέσω συνεχιζόμενων κλινικών δοκιμών.''
''Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση.
Αυτό θα επιτρέψει το γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας.
Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Βλ. παράγραφο 4.8 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.''
ΣΤΙΣ ΕΝΗΜΕΡΩΣΕΙΣ ΤΟΥ Ε.Ο.Φ. ΚΑΙ ΣΤΗΝ ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΦΑΡΜΑΚΟΕΠΑΓΡΥΠΝΗΣΗΣ
ΠΟΥ ΑΝΑΡΤΩΝΤΑΙ ΤΑ ΤΕΛΕΥΤΑΙΑ ΝΕΑ ΑΠΟ ΤΟΝ Ε.Μ.Α.
ΔΙΑΒΑΖΟΥΜΕ ΠΩΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΟΥΝ 4 ΕΜΒΟΛΙΑ
ΚΑΙ ΤΑ 4
ΧΩΡΙΣ ΑΔΕΙΑ ΜΟΝΙΜΗ ΚΑΙ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ......
ΟΛΑ ΜΕ ''ΑΔΕΙΑ ΥΠΟ ΟΡΟΥΣ''
ΔΗΛΑΔΗ ΟΛΑ ΤΑ ΕΜΒΟΛΙΑ ΕΧΟΥΝ ΑΔΕΙΑ ΓΙΑ ΕΝΑ ΕΤΟΣ !!!!!!!!!!
ΚΑΙ ΤΟ ''ΥΠΟ ΟΡΟΥΣ'' ΣΗΜΑΙΝΕΙ :
ΤΡΟΠΟΣ MARKETING TOY E.M.A. ΜΕ ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ !!!!!
ΔΙΝΕΙ ΑΔΕΙΑ ΧΩΡΙΣ ΕΠΑΡΚΗ ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ ΤΟΥ ''ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ''.....
ΚΙ ΕΝΩ ΕΞΑΚΟΛΟΥΘΕΙ ΝΑ ΣΥΛΛΕΓΕΤΑΙ Ο ΑΡΙΘΜΟΣ ΤΩΝ ΕΠΙΠΤΩΣΕΩΝ ΚΑΙ ΤΩΝ ΕΠΙΠΛΟΚΩΝ ΑΠΟ ΤΗΝ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΤΟΥ......ΚΑΙ ΝΑ ΚΑΤΑΓΡΑΦΕΤΑΙ
ΜΕΧΡΙ ΤΗΝ ΟΛΟΚΛΗΡΩΣΗ ΤΩΝ ΣΤΟΙΧΕΙΩΝ ΓΙΑ.....ΤΗΝ ''ΤΥΠΙΚΗ ΑΔΕΙΑ''.....
ΜΕ ΑΠΛΑ ΛΟΓΙΑ
ΤΟ ΕΜΒΟΛΙΟ ΔΗΛΑΔΗ ΤΟ ''ΠΡΟΪΟΝ'' ΕΙΝΑΙ ΣΕ ΔΟΚΙΜΑΣΤΙΚΗ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ.....ΧΟΡΗΓΕΙΤΑΙ ΣΑΝ ΦΑΡΜΑΚΟ ΥΠΟ ΔΟΚΙΜΗ !!!!!
ΔΗΛΑΔΗ ΓΙΝΟΜΑΣΤΕ ΕΜΕΙΣ ΠΕΙΡΑΜΑΤΟΖΩΑ, ΓΙΑ ΝΑ ΟΛΟΚΛΗΡΩΘΕΙ Η ΕΡΕΥΝΑ ΚΑΙ Η ΚΛΙΝΙΚΗ ΔΟΚΙΜΗ.....
ΑΛΛΑ
ΥΠΟ ΑΥΤΕΣ ΤΙΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ
ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΙΣΧΥΟΥΝ ΟΛΑ ΟΣΑ ΠΡΟΑΝΑΦΕΡΑΜΕ
ΓΙΑ ΤΙΣ ''ΔΙΕΘΝΕΙΣ ΟΡΘΕΣ ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΡΑΚΤΙΚΕΣ"
ΚΑΙ ΟΛΕΣ ΟΙ ΠΡΟΒΛΕΠΟΜΕΝΕΣ ΑΠΟ ΤΗΝ Ε.Ε. ΚΑΙ ΤΟΝ Ε.Μ.Α. ΣΥΝΘΗΚΕΣ ......ΠΟΥ ΤΙΣ ΞΑΝΑΘΥΜΙΖΟΥΜΕ ΣΥΝΟΠΤΙΚΑ :
''....Οι κλινικές δοκιμές είναι μελέτες που αποσκοπούν στην ανακάλυψη ή επαλήθευση των αποτελεσμάτων ενός ή περισσότερων ερευνητικών φαρμάκων .
Η ρύθμιση των κλινικών δοκιμών στοχεύει να διασφαλίσει ότι τα δικαιώματα, η ασφάλεια και η ευημερία των υποκειμένων της δοκιμής προστατεύονται και τα αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών είναι αξιόπιστα.
Ανεξάρτητα από το πού διεξάγονται, όλες οι κλινικές δοκιμές που περιλαμβάνονται στις αιτήσεις για άδεια κυκλοφορίας ανθρώπινων φαρμάκων στον ΕΟΧ πρέπει να έχουν πραγματοποιηθεί σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στο παράρτημα 1 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ . Αυτό σημαίνει ότι:
- οι κλινικές δοκιμές που διενεργούνται στον ΕΟΧ πρέπει να συμμορφώνονται με τη νομοθεσία της ΕΕ για τις κλινικές δοκιμές ( οδηγία 2001/20 / ΕΚ ) ·
- Οι κλινικές δοκιμές που διεξάγονται εκτός του ΕΟΧ πρέπει να συμμορφώνονται με ηθικές αρχές ισοδύναμες με εκείνες που ορίζονται στον ΕΟΧ, συμπεριλαμβανομένης της τήρησης διεθνών ορθών κλινικών πρακτικών και της δήλωσης του Ελσίνκι ....''
ΠΩΣ ΑΠΑΙΤΟΥΝ ΛΟΙΠΟΝ ΥΠΑΚΟΗ ΣΤΙΣ ΕΝΤΟΛΕΣ ΤΟΥΣ
ΣΥΝΤΟΝΙΣΜΟ ΜΕ ΤΙΣ ΑΝΗΚΟΥΣΤΕΣ ΑΠΕΙΛΕΣ ΤΟΥΣ
ΣΥΜΒΙΒΑΣΜΟ ΜΕ ΤΟΥΣ ΕΚΒΙΑΣΜΟΥΣ ΤΟΥΣ
ΚΑΙ ΑΥΤΟΒΟΥΛΗ - ΠΙΕΣΤΙΚΗ ΠΡΟΣΕΛΕΥΣΗ ΣΤΟ ΠΑΓΚΟΣΜΙΟ ΠΕΙΡΑΜΑ ΤΩΝ ΚΛΙΝΙΚΩΝ ΔΟΚΙΜΩΝ ΣΤΟΥΣ ΑΝΘΡΩΠΟΥΣ
ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΠΟΥ ΔΕΝ ΕΧΟΥΝ ΑΔΕΙΑ
ΟΥΤΕ ΟΛΟΚΛΗΡΩΜΕΝΗ ΕΡΕΥΝΑ
ΚΑΙ ΧΩΡΙΣ ΝΑ ΤΗΡΟΥΝΤΑΙ ΟΙ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΝΟΜΙΚΕΣ ΑΣΦΑΛΙΣΤΙΚΕΣ ΔΙΚΛΕΙΔΕΣ
ΟΥΤΕ Η ΗΘΙΚΗ ΣΤΗΝ ΙΑΤΡΙΚΗ
ΟΥΤΕ Η ΔΙΕΘΝΕΙΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΠΑΓΚΟΣΜΙΟΣ ΜΠΟΥΣΟΥΛΑΣ ???
( https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/clinical-trials-human-medicines }
θ) "συμμετέχων":
πρόσωπο που συμμετέχει σε κλινική δοκιμή, είτε ως λήπτης του δοκιμαζόμενου φαρμάκου είτε ως απλός ελεγκτής·
ι) "εν επιγνώσει συναίνεση":
απόφαση γραπτή, με ημερομηνία και υπογραφή, συμμετοχής σε κλινική δοκιμή, την οποία λαμβάνει οικειοθελώς, αφού ενημερωθεί λεπτομερώς για τη φύση, τη σημασία, τις επιπτώσεις και τους κινδύνους και αφού λάβει τα κατάλληλα έγγραφα, ένα άτομο ικανό να δώσει την συναίνεσή του ή, εάν πρόκειται για άτομο μη δυνάμενο να το πράξει, ο νόμιμος εκπρόσωπός του. Εάν ο συμμετέχων δεν είναι εις θέση να γράψει, μπορεί σε εξαιρετικές περιπτώσεις προβλεπόμενες από την εθνική νομοθεσία να παρέχεται προφορική συναίνεση παρουσία ενός τουλάχιστον μάρτυρα·
ΓΙΑΤΙ ΔΕΝ ΠΑΡΕΜΒΑΙΝΕΙ Η ΔΙΚΑΙΟΣΥΝΗ ΟΡΙΣΤΙΚΑ ΚΑΙ ΑΜΕΤΑΚΛΗΤΑ ???
''Ο ΣΙΩΠΩΝ ΔΟΚΕΙ ΣΥΝΑΙΝΕΙΝ''.......
ΔΕΝ ΤΟ ΞΕΡΟΥΝ ????
ΤΟ ΤΣΟΥΝΑΜΙ ΕΡΧΕΤΑΙ......ΔΕΝ ΘΑ ΑΓΓΙΞΟΥΝ ΚΑΙ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ ΜΑΣ.....
ΑΥΤΟ ΝΑ ΤΟ ΞΕΧΑΣΟΥΝ ΧΤΕΣ .......
Δεν υπάρχουν σχόλια:
Δημοσίευση σχολίου
Σημείωση: Μόνο ένα μέλος αυτού του ιστολογίου μπορεί να αναρτήσει σχόλιο.