ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ ΑΜΕΣΗ ΠΑΡΕΜΒΑΣΗ ΤΗΣ ΔΙΚΑΙΟΣΥΝΗΣ
ΕΜΒΟΛΙΑ ΧΩΡΙΣ ΕΠΙΣΗΜΗ ΑΔΕΙΑ
ΧΩΡΙΣ ΕΞΑΣΦΑΛΙΣΗ ΠΡΟΣΤΑΣΙΑΣ
ΜΕ ''ΥΠΟ ΟΡΟΥΣ'' ΠΡΟΣΩΡΙΝΗ ΑΔΕΙΟΔΟΤΗΣΗ
ΚΥΚΛΟΦΟΡΟΥΝ ΑΝΕΜΠΟΔΙΣΤΑ
ΚΑΙ ΜΕ ΕΚΒΙΑΣΜΟΥΣ ΚΑΙ ΕΚΦΟΒΙΣΜΟΥΣ ΑΠΟ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΙΣ
ΚΑΙ ΕΠΙΧΕΙΡΗΜΑΤΙΕΣ , ΠΟΛΙΤΙΚΟΥΣ, ΔΗΜΟΣΙΟΓΡΑΦΟΥΣ, ΣΥΓΓΡΑΦΕΙΣ, ΚΑΘΗΓΗΤΑΔΕΣ, ΓΙΑΤΡΟΥΣ, ΗΘΟΠΟΙΟΥΣ ΚΤΛ ΚΤΛ ΚΤΛ
ΚΑΙ ΠΑΣΗΣ ΦΥΣΕΩΣ ΕΘΕΛΟΝΤΕΣ - INFLUENCERS ΠΟΥ ΑΝΕΛΑΒΑΝ ΤΟΝ ΡΟΛΟ ΤΟΥ ΕΚΒΙΑΣΤΗ ΓΙΑ ΛΟΓΑΡΙΑΣΜΟ ΤΗΣ ΠΟΛΙΤΙΚΗΣ KAI TOY MARKETING ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΜΠΟΡΙΟΥ......
ΔΙΑΒΑΣΤΕ ΤΑ ΕΠΙΣΗΜΑ ΤΕΛΕΥΤΑΙΑ (14 ΙΟΥΛΙΟΥ 2021 ) ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΑΠΟ ΤΟΝ Ε.Μ.Α.
Ε.Μ.Α. EUROPA.EU
ΑΝΑΓΡΑΦΕΤΑΙ ΣΤΗΝ PRAC ΓΙΑ ΤΑ ΕΜΒΟΛΙΑ ΤΟ ΑΠΙΣΤΕΥΤΟ :
ΕΙΝΑΙ ΣΑ ΦΑΣΗ ΔΟΚΙΜΗΣ !!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!
ΕΙΜΑΣΤΕ ΠΕΙΡΑΜΑΤΟΖΩΑ ΔΗΛΑΔΗ !!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!
ΚΑΙ ΜΑΣ ΕΚΒΙΑΖΟΥΝ ΝΑ ΓΙΝΟΥΜΕ ΠΙΟ ΠΟΛΛΟΙ ......ΟΙ ΑΣΥΝΕΙΔΗΤΟΙ ΚΑΙ ΕΠΙΚΙΝΔΥΝΟΙ ΓΕΝΟΚΤΟΝΟΙ.....
''Διάρκεια της προστασίας :
Η διάρκεια της προστασίας που παρέχεται από το εμβόλιο είναι άγνωστη, καθώς βρίσκεται ακόμα υπό προσδιορισμό μέσω συνεχιζόμενων κλινικών δοκιμών.''
''Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση.
Αυτό θα επιτρέψει το γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας.
Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Βλ. παράγραφο 4.8 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.''
ΤΙ ΖΟΥΜΕ ???????????
ΤΙ ΑΝΕΧΟΜΑΣΤΕ ???????????
ΣΤΙΣ ΕΝΗΜΕΡΩΣΕΙΣ ΤΟΥ Ε.Ο.Φ. ΚΑΙ ΣΤΗΝ ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΦΑΡΜΑΚΟΕΠΑΓΡΥΠΝΗΣΗΣ
ΠΟΥ ΑΝΑΡΤΩΝΤΑΙ ΤΑ ΤΕΛΕΥΤΑΙΑ ΝΕΑ ΑΠΟ ΤΟΝ Ε.Μ.Α.
ΔΙΑΒΑΖΟΥΜΕ ΠΩΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΟΥΝ 4 ΕΜΒΟΛΙΑ
ΚΑΙ ΤΑ 4
ΧΩΡΙΣ ΑΔΕΙΑ ΜΟΝΙΜΗ ΚΑΙ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ......
ΟΛΑ ΜΕ ''ΑΔΕΙΑ ΥΠΟ ΟΡΟΥΣ''
ΔΗΛΑΔΗ ΑΔΕΙΑ ΓΙΑ ΕΝΑ ΕΤΟΣ !!!!!!!!!!
ΚΑΙ ΤΟ ''ΥΠΟ ΟΡΟΥΣ'' ΣΗΜΑΙΝΕΙ :
ΤΡΟΠΟΣ MARKETING TOY E.M.A. ΜΕ ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ !!!!!
ΔΙΝΕΙ ΑΔΕΙΑ ΧΩΡΙΣ ΕΠΑΡΚΗ ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ ΤΟΥ ''ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ''.....
ΚΙ ΕΝΩ ΕΞΑΚΟΛΟΥΘΕΙ ΝΑ ΣΥΛΛΕΓΕΤΑΙ Ο ΑΡΙΘΜΟΣ ΤΩΝ ΕΠΙΠΤΩΣΕΩΝ ΚΑΙ ΤΩΝ ΕΠΙΠΛΟΚΩΝ ΑΠΟ ΤΗΝ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΤΟΥ......ΚΑΙ ΝΑ ΚΑΤΑΓΡΑΦΕΤΑΙ
ΜΕΧΡΙ ΤΗΝ ΟΛΟΚΛΗΡΩΣΗ ΤΩΝ ΣΤΟΙΧΕΙΩΝ ΓΙΑ.....ΤΗΝ ''ΤΥΠΙΚΗ ΑΔΕΙΑ''.....
ΜΕ ΑΠΛΑ ΛΟΓΙΑ
ΕΝΩ ΤΟ ''ΠΡΟΪΟΝ'' ΕΙΝΑΙ ΣΕ ΔΟΚΙΜΑΣΤΙΚΗ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ.....ΧΟΡΗΓΕΙΤΑ !!!!!
ΔΗΛΑΔΗ ΓΙΝΟΜΑΣΤΕ ΕΜΕΙΣ ΠΕΙΡΑΜΑΤΟΖΩΑ, ΓΙΑ ΝΑ ΟΛΟΚΛΗΡΩΘΕΙ Η ΕΡΕΥΝΑ ΚΑΙ Η ΚΛΙΝΙΚΗ ΔΟΚΙΜΗ.....ΑΛΛΑ ΚΑΝΕΝΑΣ ΔΕΝ ΜΑΣ ΤΟ ΛΕΕΙ ΣΤΑ ΙΣΙΑ ΚΑΙ ΠΑΛΛΗΚΑΡΙΣΙΑ.....
ΑΝΤΙΘΕΤΑ ΜΑΣ ΕΚΒΙΑΖΟΥΝ ΝΑ ΜΠΟΥΜΕ ΣΤΟ ΕΘΕΛΟΝΤΙΚΟ ΚΟΙΝΟ ΤΗΣ ΔΟΚΙΜΗΣ.....ΑΛΛΑ ''ΜΕ ΤΗΝ ΘΕΛΗΣΗ'' ΜΑΣ !!!!
Τι σημαίνει όμως ΥΠΟ ΟΡΟΥΣ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ???????
ΔΙΑΒΑΣΤΕ :
Υπό όρους άδεια κυκλοφορίας
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) υποστηρίζει την ανάπτυξη φαρμάκων που καλύπτουν ανεκπλήρωτες ιατρικές ανάγκες. Προς το συμφέρον της δημόσιας υγείας, στους αιτούντες μπορεί να χορηγηθεί υπό όρους άδεια κυκλοφορίας για τέτοια φάρμακα σε λιγότερο περιεκτικά κλινικά δεδομένα από ό, τι συνήθως απαιτείται, όπου το όφελος της άμεσης διαθεσιμότητας του φαρμάκου υπερτερεί του κινδύνου που ενέχει το γεγονός ότι απαιτούνται επιπλέον δεδομένα.
Φάρμακα για ανθρώπινη χρήση είναι επιλέξιμα εάν προορίζονται για θεραπεία, πρόληψη ή διάγνωση σοβαρών εξουθενωτικών ή απειλητικών για τη ζωή ασθενειών. Αυτό περιλαμβάνει ορφανά φάρμακα .
Η χρήση του προορίζεται επίσης για έκτακτη ανάγκη για δημόσια υγεία (π.χ. πανδημία). Για αυτά τα φάρμακα, μπορεί επίσης να γίνουν αποδεκτά λιγότερο περιεκτικά φαρμακευτικά και μη κλινικά δεδομένα.
Η νομική βάση είναι το άρθρο 14 παράγραφος 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 . Οι διατάξεις για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υπό όρους περιγράφονται περαιτέρω στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 507/2006 .
Η CHMP του EMA μπορεί να χορηγήσει υπό όρους άδεια κυκλοφορίας για ένα φάρμακο εάν διαπιστώσει ότι πληρούνται όλα τα ακόλουθα κριτήρια :
- η σχέση οφέλους-κινδύνου του φαρμάκου είναι θετική ·
- είναι πιθανό ο αιτών να είναι σε θέση να παρέχει ολοκληρωμένα δεδομένα μετά την έγκριση.
- το φάρμακο ικανοποιεί μια ανεκπλήρωτη ιατρική ανάγκη ·
- Το όφελος της άμεσης διαθεσιμότητας του φαρμάκου σε ασθενείς είναι μεγαλύτερο από τον κίνδυνο που ενέχει το γεγονός ότι απαιτούνται επιπλέον δεδομένα.
Υπό όρους των αδειών κυκλοφορίας είναι ισχύει για ένα έτος και μπορεί να ανανεώνεται κάθε χρόνο.
Μόλις χορηγηθεί υπό όρους άδεια κυκλοφορίας , ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας πρέπει να εκπληρώσει συγκεκριμένες υποχρεώσεις εντός καθορισμένων προθεσμιών.
Αυτές οι υποχρεώσεις θα μπορούσαν να περιλαμβάνουν την ολοκλήρωση τρεχουσών ή νέων μελετών ή τη συλλογή πρόσθετων δεδομένων για να επιβεβαιωθεί ότι η ισορροπία οφέλους-κινδύνου του φαρμάκου παραμένει θετική.
Ο EMA δημοσιεύει τους όρους της άδειας κυκλοφορίας στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης του φαρμάκου .
Η άδεια κυκλοφορίας μπορεί να μετατραπεί σε τυπική άδεια κυκλοφορίας (δεν υπόκειται πλέον σε συγκεκριμένες υποχρεώσεις ) μόλις ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας εκπληρώσει τις υποχρεώσεις που επιβάλλονται και τα πλήρη στοιχεία επιβεβαιώνουν ότι τα οφέλη του φαρμάκου εξακολουθούν να υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό. Αρχικά, ισχύει για 5 χρόνια. Στη συνέχεια, μπορεί να ανανεωθεί για απεριόριστη ισχύ.
Όσον αφορά οποιοδήποτε φάρμακο, εάν νέα δεδομένα δείχνουν ότι τα οφέλη του φαρμάκου δεν υπερβαίνουν πλέον τους κινδύνους του, το EMA μπορεί να λάβει ρυθμιστικά μέτρα, όπως αναστολή ή ανάκληση της άδειας κυκλοφορίας .
Ο EMA μπορεί επίσης να λάβει ρυθμιστικά μέτρα εάν η εταιρεία δεν συμμορφώνεται με τις επιβαλλόμενες υποχρεώσεις.''
Ο Ε.Μ.Α. ΟΜΩΣ
ΔΙΝΕΙ ΚΙ ΑΛΛΕΣ ΑΔΕΙΕΣ......ΟΠΩΣ ΕΚΤΑΚΤΕΣ !!!!!
Ό,τι νά ΄ναι δηλαδή
αρκεί να προωθούν τα προϊόντα τους οι ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ !!!!!!!!
Και φυσικά στο παιχνίδι μπαίνει δυναμικά το κάθε κράτος με τον ειδικό φορέα του, όπως εν προκειμένω στην δική μας περίπτωση, τον ΕΘΝΙΚΟ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ( Ε.Ο.Φ.)
Που αναδημοσιεύει τις οδηγίες και ενημερώσεις της PRAC του Ε.Μ.Α
ΑΛΛΑ.....ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΤΟΥΣ ΓΙΑΤΡΟΥΣ......
ΣΤΟΝ ΚΟΣΜΟ.....ΟΥΤΕ ΑΝΑΣΑ, ΝΑ ΞΕΡΕΙ ΤΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΑΙΝΕΙ ΚΑΙ ΓΙΑΤΙ ΤΡΕΛΑΙΝΕΤΑΙ ΜΕ ΤΙΣ ΚΑΤΑΚΛΥΣΜΙΑΙΕΣ ΕΠΙΘΕΤΙΚΕΣ ΚΑΙ ΕΚΦΟΒΙΣΤΙΚΕΣ ΡΙΠΕΣ ΕΞΑΝΑΓΚΑΣΜΟΥ.......
ΑΥΤΗ ΤΗΝ ΕΝΗΜΕΡΩΣΗ ΤΗΣ PRAC
ΚΑΝΕΝΑΣ ΔΕΝ ΤΗΝ ΔΗΜΟΛΣΙΕΥΣΕ....
ΓΙΑΤΙ ??????????
ΔΙΑΒΑΖΟΥΜΕ ΓΙΑ ΤΑ....ΜΕΤΟΝΟΜΑΣΜΕΝΑ ΕΜΒΟΛΙΑ ΤΗΣ PFIZER ΚΑΙ MODERNA :
'' 9 Ιουλίου 2021
EMA/373223/2021
Comirnaty και Spikevax:
πιθανή σύνδεση με πολύ σπάνια περιστατικά μυοκαρδίτιδας και περικαρδίτιδας
Η επιτροπή ασφάλειας του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (PRAC) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η μυοκαρδίτιδα και η περικαρδίτιδα μπορούν να εμφανιστούν σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις μετά από εμβολιασμό με τα εμβόλια έναντι της COVID-19 Comirnaty και Spikevax (πρώην επονομαζόμενο εμβόλιο έναντι της COVID-19 της Moderna).
Η Επιτροπή συστήνει λοιπόν να καταχωρηθούν η μυοκαρδίτιδα και η περικαρδίτιδα ως νέες ανεπιθύμητες ενέργειες στις πληροφορίες προϊόντος για αυτά τα εμβόλια, μαζί με μια προειδοποίηση για να ευαισθητοποιηθούν οι επαγγελματίες υγείας και οι άνθρωποι που λαμβάνουν αυτά τα εμβόλια.
Η μυοκαρδίτιδα και η περικαρδίτιδα είναι φλεγμονώδεις παθήσεις της καρδιάς.
Τα συμπτώματα μπορούν να ποικίλλουν αλλά συχνά περιλαμβάνουν δύσπνοια, ένα δυνατό καρδιακό ρυθμό ο οποίος μπορεί να είναι ακανόνιστος (αίσθημα παλμών) και πόνο στο στήθος.
Για να καταλήξει σε συμπεράσματα, η Επιτροπή έλαβε υπόψη της όλη την τρέχουσα διαθέσιμη τεκμηρίωση.
Αυτή συμπεριέλαβε μία σε βάθος επαναξιολόγηση 145 περιστατικών μυοκαρδίτιδας στον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο (ΕΟΧ) μεταξύ ανθρώπων που έλαβαν Comirnaty και 19 περιστατικών μεταξύ ανθρώπων που έλαβαν το Spikevax.
Η PRAC επαναξιολόγησε επίσης αναφορές από 138 περιστατικά περικαρδίτιδας κατόπιν χρήσης του Comirnaty και 19 περιστατικά κατόπιν χρήσης του Spikevax.
Μέχρι τις 31 Μαΐου 2021, περίπου 177 εκατομμύρια δόσεις του Comirnaty και 20 εκατομμύρια δόσεις του Spikevax είχαν δοθεί στον ΕΟΧ.
Επιπρόσθετα, η PRAC εξέτασε επίσης περιστατικά που ελήφθησαν παγκοσμίως.
Η Επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα περιστατικά συνέβησαν πρωταρχικά εντός 14 ημερών μετά τον εμβολιασμό, πιο συχνά μετά τη δεύτερη δόση και σε νεαρούς ενήλικες άνδρες.
Σε πέντε περιστατικά που συνέβησαν στον ΕΟΧ οι άνθρωποι πέθαναν.
Είχαν είτε προχωρημένη ηλικία είτε συνοδές παθήσεις.
Τα διαθέσιμα δεδομένα υποδηλώνουν ότι η πορεία της μυοκαρδίτιδας και της περικαρδίτιδας κατόπιν του εμβολιασμού είναι παρόμοια με την τυπική πορεία αυτών των παθήσεων, που συνήθως βελτιώνονται με την ξεκούραση ή με θεραπεία.
Οι επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να επαγρυπνούν για τα σημεία και τα συμπτώματα της μυοκαρδίτιδας και της περικαρδίτιδας.
Θα πρέπει να ενημερώνουν τους ανθρώπους που λαμβάνουν αυτά τα εμβόλια να αναζητούν άμεση ιατρική φροντίδα εάν εμφανιστούν συμπτώματα ενδεικτικά της μυοκαρδίτιδας ή της περικαρδίτιδας.
Αυτά περιλαμβάνουν δύσπνοια, έναν δυνατό καρδιακό ρυθμό ο οποίος ενδέχεται να είναι ακανόνιστος και πόνο στο στήθος.....''
KAI.....TI ΛEEI O E.M.A. ΓΙΑ ΤΟ ΕΜΒΟΛΙΟ ΤΗΣ PFIZER ?????
ΔΙΑΒΑΣΤΕ :
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/comirnaty-epar-product-information_el.pdf
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση.
Αυτό θα επιτρέψει το γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας.
Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες. Βλ. παράγραφο 4.8 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
.........................................................
Διάρκεια της προστασίας :
Η διάρκεια της προστασίας που παρέχεται από το εμβόλιο είναι άγνωστη, καθώς βρίσκεται ακόμα υπό προσδιορισμό μέσω συνεχιζόμενων κλινικών δοκιμών.
....................................................
4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης :
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων. Η συγχορήγηση του Comirnaty με άλλα εμβόλια δεν έχει μελετηθεί
.............................................................................
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την εναλλαξιμότητα του Comirnaty με άλλα εμβόλια COVID-19 για την ολοκλήρωση του κύκλου εμβολιασμού. Τα άτομα που έχουν λάβει 1 δόση Comirnaty πρέπει να λάβουν μια δεύτερη δόση Comirnaty για να ολοκληρώσουν τον κύκλο εμβολιασμού.
ΚΑΙ ΤΙ ΛΕΕΙ ΓΙΑ ΤΟ ΑΝΩΤΕΡΩ ΚΑΙ ΑΥΤΟ ΤΗΣ MODERNA ???
''Νέες πληροφορίες για την ασφάλεια για τους επαγγελματίες υγείας
Στο πλαίσιο των συμβουλών του σχετικά με τις πτυχές που αφορούν στην ασφάλεια προς άλλες επιτροπές του ΕΜΑ, η PRAC συζήτησε τις απευθείας επικοινωνίες με επαγγελματίες υγείας (DHPC) που περιέχουν σημαντικές πληροφορίες για την ασφάλεια του Comirnaty, του Spikevax (πρώην COVID-19 εμβόλιο Moderna) και του εμβολίου έναντι της COVID-19 της Janssen. Comirnaty και Spikevax: πολύ σπάνια περιστατικά μυοκαρδίτιδας και περικαρδίτιδας Αυτή η DHPC σκοπεύει να ενημερώσει τους επαγγελματίες υγείας ότι η μυοκαρδίτιδα και η περικαρδίτιδα μπορούν να εμφανιστούν σε εξαιρετικά σπάνιες περιπτώσεις μετά τον εμβολιασμό με τα εμβόλια έναντι της COVID-19, Comirnaty και Spikevax. Μετά από επανεξέταση πολύ σπάνιων περιστατικών μυοκαρδίτιδας και περικαρδίτιδας σε άτομα που έλαβαν τα εμβόλια Comirnaty και Spikevax, η PRAC συμβουλεύει τους επαγγελματίες υγείας να είναι σε εγρήγορση για τα σημεία και τα συμπτώματα μυοκαρδίτιδας και περικαρδίτιδας σε άτομα που έχουν κάνει αυτά τα εμβόλια, να ενημερώνουν τα άτομα που έλαβαν το εμβόλιο ότι πρέπει να αναζητήσουν ιατρική βοήθεια εάν έχουν συμπτώματα που υποδηλώνουν μυοκαρδίτιδα και περικαρδίτιδα μετά τον εμβολιασμό, ότι τα άτομα με μυοκαρδίτιδα μπορεί να χρειαστούν εξειδικευμένη θεραπεία και να συμβουλεύονται τις ισχύουσες οδηγίες ή/και να συμβουλεύονται ειδικούς (π.χ. καρδιολόγους) για τη διάγνωση και τη θεραπεία αυτής της κατάστασης. Οι πληροφορίες του προϊόντος για το Comirnaty και το Spikevax θα επικαιροποιηθούν ώστε να περιλαμβάνουν την μυοκαρδίτιδα και την περικαρδίτιδα ως μια παρενέργεια με άγνωστη συχνότητα. ''
ΓΙΑ ΤΟ ΜΕΤΟΝΟΜΑΣΜΕΝΟ ΕΜΒΟΛΙΟ ΤΗΣ ASTRA ZENECA :
Vaxzevria:
προειδοποίηση για το σύνδρομο Guillain-Barre
Η PRAC συνέστησε αλλαγή των πληροφοριών προϊόντος για το Vaxzevria (πρώην εμβόλιο COVID-19 της Astrazeneca) ώστε να συμπεριληφθεί προειδοποίηση για την ενημέρωση των επαγγελματιών υγείας και των ατόμων που λαμβάνουν το εμβόλιο σχετικά με περιπτώσεις συνδρόμου Guillain-Barre (GBS) που αναφέρθηκαν μετά τον εμβολιασμό. Το GBS είναι μια διαταραχή του ανοσοποιητικού συστήματος που προκαλεί φλεγμονή των νεύρων και μπορεί να οδηγήσει σε πόνο, μούδιασμα, μυϊκή αδυναμία και δυσκολία στο περπάτημα. Το GBS αναγνωρίστηκε κατά τη διαδικασία χορήγησης άδειας κυκλοφορίας ως πιθανό ανεπιθύμητο συμβάν που απαιτεί ειδικές δραστηριότητες παρακολούθησης της ασφάλειας. Η επιτροπή αξιολόγησε όλα τα διαθέσιμα στοιχεία, συμπεριλαμβανομένων των περιστατικών που αναφέρθηκαν στην ευρωπαϊκή βάση δεδομένων για τις πιθανολογούμενες παρενέργειες (EudraVigilance) και των δεδομένων από την επιστημονική βιβλιογραφία, αλλά σε αυτό το στάδιο τα διαθέσιμα δεδομένα ούτε επιβεβαιώνουν ούτε αποκλείουν μια πιθανή συσχέτιση με το εμβόλιο. Λόγω της σοβαρότητας αυτής της σπάνιας πάθησης, η PRAC συνέστησε να προστεθεί προειδοποίηση για το GBS στην ενότητα 4.4 της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στην ενότητα 4 του φύλλου οδηγιών χρήσης για τον ασθενή του Vaxzevria, ώστε να προειδοποιούνται οι επαγγελματίες υγείας και τα άτομα που λαμβάνουν το εμβόλιο για αυτόν τον πιθανό κίνδυνο.
Οι επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να είναι σε εγρήγορση για τα σημεία και τα συμπτώματα του GBS, επιτρέποντας την έγκαιρη διάγνωση, την υποστηρικτική φροντίδα και τη θεραπεία.
Τα άτομα που λαμβάνουν το εμβόλιο συνιστάται να αναζητήσουν άμεση ιατρική φροντίδα εάν εμφανίσουν αδυναμία και παράλυση στα άκρα που μπορεί να προχωρήσει στο θώρακα και το πρόσωπο. Η σχέση οφέλους-κινδύνου του εμβολίου παραμένει αμετάβλητη.
Ο ΕΜΑ θα συνεχίσει να παρακολουθεί στενά το θέμα αυτό και θα ενημερώνει περαιτέρω όταν υπάρξουν νέες πληροφορίες.''
ΤΑ ΕΜΒΟΛΙΑ ΔΕΝ ΕΧΟΥΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΕΠΙΣΗΜΗ ΚΑΙ ΧΩΡΙΣ ΟΡΟΥΣ.....
ΓΙΑ ΤΟΝ ΛΟΓΟ ΑΥΤΟ Ο Ε.Μ.Α.
ΕΚΔΙΔΕΙ ΚΑΘΕ ΜΗΝΑ ΕΝΗΜΕΡΩΣΗ ΓΙΑ ΤΗΝ ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΑΠΟ ΤΗΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑ ΤΟΥΣ ....ΜΕ ΤΑ ΝΕΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΑΠΟ ΤΙΣ ΔΟΚΙΜΕΣ ΤΟΥΣ ΣΤΑ ΠΕΙΡΑΜΑΤΟΖΩΑ.....
Ενημερώσεις ασφαλείας για εγκεκριμένα εμβόλια COVID-19
''Η EMA δημοσιεύει ενημερώσεις ασφαλείας για τα εμβόλια COVID-19 που έχουν εγκριθεί στην ΕΕ.
Η EMA κυκλοφορεί μια μηνιαία ενημέρωση για κάθε εγκεκριμένο εμβόλιο COVID-19.
Οι ενημερώσεις ασφαλείας συνοψίζουν τα δεδομένα που έχουν γίνει διαθέσιμα μετά την έγκριση του εμβολίου. Υποδεικνύουν επίσης εάν τυχόν πληροφορίες για την ασφάλεια απαιτούν περαιτέρω διερεύνηση.''
ΚΟΙΝΏΣ ΔΕΝ ΠΕΡΙΜΕΝΟΥΜΕ ΤΙΠΟΤΑ
ΑΠΟ ΤΟ ΛΟΜΠΥ ΤΩΝ ΕΜΠΟΡΩΝ ΤΗΣ ΥΓΕΙΑΣ
ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΕΤΑΙΡΑΚΙΩΝ ΤΟΥΣ ΚΑΙ ΠΡΟΩΘΗΤΩΝ ΤΟΥΣ ΠΟΛΙΤΙΚΩΝ......
ΜΟΝΟ Η ΔΙΚΗ ΜΑΣ ΑΝΤΙΣΤΑΣΗ ΚΑΙ ΑΝΤΙΔΡΑΣΗ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΚΑΜΨΕΙ ΤΑ ΠΑΝΤΑ
ΚΑΙ ΝΑ ΣΤΑΜΑΤΗΣΕΙ ΤΟ ΕΜΠΟΡΙΟ ΨΥΧΩΝ ΓΙΑ ΧΑΡΗ ΤΗΣ ΕΙΧΕΙΡΗΜΑΤΙΚΟΤΗΤΑΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ......
Δεν υπάρχουν σχόλια:
Δημοσίευση σχολίου
Σημείωση: Μόνο ένα μέλος αυτού του ιστολογίου μπορεί να αναρτήσει σχόλιο.