Δευτέρα 31 Μαΐου 2021

ΣΟΚΑΡΙΣΤΙΚΟ !!! KANOYN ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ ΜΑΣ ΠΕΙΡΑΜΑΤΟΖΩΑ....ΕΛΕΟΣ ΠΙΑ !!! ΔΙΑΒΑΣΤΕ : ΤΟ FDA ΠΑΡΑΔΕΧΕΤΑΙ ΟΤΙ ΤΑ ΕΜΒΟΛΙΑ mRNA ΠΡΟΚΑΛΟΥΝ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ ΣΤΟ 86% ΤΩΝ ΠΑΙΔΙΩΝ ..... ΑΛΛΑ....ΤΟ ΚΑΝΟΥΝ !!! ΤΙ ΑΛΛΟ ΘΑ ΤΟΥΣ ΑΦΗΣΟΥΜΕ ΝΑ ΚΑΝΟΥΝ ΠΙΑ ?????

https://www.naturalnews.com/2021-05-27-fda-document-pfizer-covid-vaccine-trial-adverse-reactions.html 

ΔΙΑΒΑΣΤΕ ΤΟ ΑΥΘΕΝΤΙΚΟ ΕΓΓΡΑΦΟ ΤΗΣ FDA ΕΔΩ :

https://www.fda.gov/media/144413/download



'' Το έγγραφο του FDA αποκαλύπτει ότι το 86% των παιδιών που συμμετείχαν στη δοκιμή εμβολίου Pfizer covid εμφάνισαν ανεπιθύμητες ενέργειες


Παράκαμψη λογοκρισίας κοινοποιώντας αυτόν τον σύνδεσμο:
Εικόνα: Το έγγραφο της FDA αποκαλύπτει ότι το 86% των παιδιών που συμμετείχαν στη δοκιμή εμβολίου Pfizer covid εμφάνισαν ανεπιθύμητες ενέργειες

( Natural News ) Ένα δημοσίως διαθέσιμο έγγραφο «ενημερωτικό δελτίο» της FDA αποκαλύπτει ότι το 86% των παιδιών που συμμετείχαν σε μια δοκιμή εμβολίου Pfizer covid ανέφεραν ανεπιθύμητες ενέργειες που κυμαίνονται από «ήπια» έως «σοβαρή».

Ως μέρος των πειραμάτων εμβολίων, στα παιδιά ηλικίας 12 έως 15 ετών εγχύνονται αλληλουχίες mRNA που ελέγχουν τα κύτταρα τους, προκαλώντας τα να σπρώξουν τις ακίδες μας στο αίμα τους. Οι πρωτεΐνες ακίδων προκαλούν αγγειακή νόσο και θρόμβους αίματος. Ακόμα και το Ινστιτούτο Jonas Salk προσδιορίζει οριστικά τις ακίδες πρωτεΐνες ως ένοχος πίσω από αγγειακές παθήσεις και θρόμβους αίματος .

Όλα αυτά γίνονται ανοιχτά αποδεκτά από το FDA , το οποίο έχει δημοσιεύσει εξαιρετικά ενοχλητικές αναφορές για ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν βιώσει τα παιδιά σε ένα «ενημερωτικό δελτίο» εμβολίου Pfizer covid με την ετικέτα 144413. Δείτε το πρωτότυπο έγγραφο FDA εδώ (PDF) .

Σε περίπτωση που το FDA καταργήσει αυτό το φύλλο, το έχουμε αρχειοθετήσει στους διακομιστές Natural News εδώ (PDF) .

Η FDA παραδέχεται ότι τα εμβόλια mRNA προκαλούν ανεπιθύμητες ενέργειες στο 86% των παιδιών, αλλά το αποκαλεί «ασφαλές» ούτως ή άλλως

Αυτή η σελίδα Pfizer στο FDA παρέχει συνδέσμους προς όλα τα ενημερωτικά δελτία και δελτία τύπου όπου το FDA γιορτάζει την επέκταση της άδειας χρήσης έκτακτης ανάγκης σε παιδιά ηλικίας 12 έως 15 ετών.

Αυτό το ενημερωτικό δελτίο περιέχει τον ακόλουθο πίνακα που περιγράφει λεπτομερώς το ανησυχητικό ποσοστό ανεπιθύμητων ενεργειών και βλάβης που βιώνουν παιδιά ηλικίας 12 - 15 ετών (δηλαδή παιδιά) στους οποίους χορηγήθηκαν οι ενέσεις mRNA:

Πίνακας 5: Μελέτη 2 - Συχνότητα και ποσοστά των εφήβων με ζητούμενες τοπικές αντιδράσεις, κατά μέγιστη σοβαρότητα, εντός 7 ημερών μετά από κάθε δόση - Έφηβοι 12 έως 15 ετών

Όπως μπορείτε να δείτε από τον πίνακα, δόθηκαν 1127 παιδιά στην πρώτη δόση του εμβολίου και 1097 παιδιά έλαβαν τη δεύτερη δόση. Τι συνέβη στα 30 παιδιά που δεν εμφανίστηκαν για τη δεύτερη δόση; Πέθαναν; Γιατί αφαιρέθηκαν από τη δεύτερη δόση;

Μεταξύ αυτών των παιδιών που έλαβαν ιατρικό πείραμα εμβολίου mRNA:

  • Ένα συγκλονιστικό 86% εμφάνισε παρενέργειες.
  • Σχεδόν το 44% υπέστη «μέτριες» παρενέργειες που ορίζονται ως «παρεμβολή στη δραστηριότητα».
  • 66% των παιδιών εμφάνισαν πυρετό.
  • Το 65% υπέφερε από πονοκεφάλους.
  • Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που αντιμετωπίζουν αυτά τα παιδιά ως μέρος αυτών των ιατρικών πειραμάτων περιλαμβάνουν ρίγη, έμετο, διάρροια, πυρετό, μυϊκό πόνο και ακόμη και πόνο στις αρθρώσεις.
  • Ακόμη και μετά το 86% των παιδιών εμφάνισαν τέτοιες παρενέργειες μετά την ένεση με την πρώτη δόση, οι ερευνητές συνέχισαν να εγχέουν τα παιδιά με μια δεύτερη δόση .

Το FDA ισχυρίζεται ότι πρόκειται για «προστασία» παιδιών, ενώ πιέζει περισσότερες πωλήσεις εμβολίων για να αποφέρει κέρδη δισεκατομμυρίων δολαρίων για την Pfizer

Το FDA ισχυρίζεται στο εορταστικό δελτίο τύπου του ότι η επέκταση του πειραματικού εμβολίου της Pfizer σε παιδιά ηλικίας 12 έως 15 ετών είναι ένα είδος ανακάλυψης, όχι έγκλημα κατά των παιδιών:

«Η επέκταση της άδειας χρήσης έκτακτης ανάγκης από το FDA για το εμβόλιο Pfizer-BioNTech COVID-19 ώστε να συμπεριλάβει εφήβους ηλικίας 12 έως 15 ετών είναι ένα σημαντικό βήμα στην καταπολέμηση της πανδημίας COVID-19», δήλωσε η αναπληρωτής Επίτροπος της FDA, Janet Woodcock, MD «Η σημερινή δράση επιτρέπει σε έναν νεότερο πληθυσμό να προστατεύεται από το COVID-19, φέρνοντάς μας πιο κοντά στην επιστροφή σε μια αίσθηση κανονικότητας και στον τερματισμό της πανδημίας. Οι γονείς και οι κηδεμόνες μπορούν να είναι σίγουροι ότι το πρακτορείο προέβη σε μια αυστηρή και ενδελεχή επισκόπηση όλων των διαθέσιμων δεδομένων, όπως έχουμε και με όλες τις εξουσιοδοτήσεις χρήσης επείγουσας χρήσης εμβολίων COVID-19.

Με άλλα λόγια, το FDA παραδέχεται ότι είναι πλήρως ενήμεροι για το ποσοστό ανεπιθύμητων ενεργειών 86% όταν πρόκειται για ένεση παιδιών με πειραματικά εμβόλια mRNA.

Τα ιατρικά πειράματα με εμβόλια βλάπτουν τα παιδιά στο όνομα των κερδών της Big Pharma

Όταν πρόκειται για δοκιμές εμβολίου mRNA στις ΗΠΑ, όταν εντοπίζονται σοβαρές αντιδράσεις όπως παράλυση προσώπου στην εμβολιασμένη ομάδα, το FDA (και πιθανώς, οι ερευνητές) τα απορρίπτει ως σύμπτωση. Από το έγγραφο της FDA:

Η παράλυση του Bell (παράλυση προσώπου) αναφέρθηκε από τέσσερις συμμετέχοντες στην ομάδα εμβολίων Pfizer-BioNTech COVID-19. Η έναρξη της παράλυσης του προσώπου ήταν η Ημέρα 37 μετά τη Δόση 1 (ο συμμετέχων δεν έλαβε τη Δόση 2) ​​και οι Ημέρες 3, 9 και 48 μετά τη Δόση 2. Δεν αναφέρθηκαν περιπτώσεις παράλυσης του Bell στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου. Οι τρέχουσες διαθέσιμες πληροφορίες δεν επαρκούν για τον προσδιορισμό της αιτιώδους σχέσης με το εμβόλιο.

Έτσι, ανεξάρτητα από τις φρικτές παρενέργειες που προκαλούνται από το πείραμα του εμβολίου, απορρίπτονται και αγνοούνται. Εξάλλου, υπάρχουν δισεκατομμύρια δολάρια για να κερδίσετε από την έγκριση εμβολίων για ευρεία χρήση στα παιδιά. (Είναι μια εντελώς νέα δημογραφική αγορά για στόχευση.)

Αυτό το έγγραφο της FDA παραδέχεται ότι το εμβόλιο δεν έχει εγκριθεί και μπορεί να προκαλέσει σοβαρό τραυματισμό ή ακόμη και θάνατο:

Η FDA έχει εγκρίνει την επείγουσα χρήση του εμβολίου Pfizer-BioNTech COVID-19, το οποίο δεν είναι εμβόλιο εγκεκριμένο από την FDA.

Ανεπιθύμητες αντιδράσεις σε κλινικές δοκιμές

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μετά το εμβόλιο Pfizer-BioNTech COVID-19 που έχουν αναφερθεί σε κλινικές δοκιμές περιλαμβάνουν πόνο στο σημείο της ένεσης, κόπωση, πονοκέφαλο, μυϊκό πόνο, ρίγη, πόνο στις αρθρώσεις, πυρετό, οίδημα στο σημείο της ένεσης, ερυθρότητα στο σημείο της ένεσης, ναυτία, κακουχία και λεμφαδενοπάθεια (βλ. πλήρεις πληροφορίες συνταγογράφησης EUA).

Ανεπιθύμητες αντιδράσεις στην εμπειρία μετά την έγκριση

Έχουν αναφερθεί σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας και άλλων αντιδράσεων υπερευαισθησίας (π.χ. εξάνθημα, κνησμός, κνίδωση, αγγειοοίδημα), διάρροια, έμετος και πόνος στο άκρο (βραχίονα) μετά τη χορήγηση του εμβολίου Pfizer-BioNTech COVID-19 εκτός κλινικές δοκιμές. Πρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες, μερικές από τις οποίες μπορεί να είναι σοβαρές, μπορεί να γίνουν εμφανείς με την ευρύτερη χρήση του εμβολίου Pfizer-BioNTech COVID-19.

Το FDA παραδέχεται επίσης ότι μπορεί να συμβεί απειλητικό για τη ζωή αναφυλακτικό σοκ μετά το εμβόλιο ή ότι οι λήπτες του εμβολίου μπορεί να χάσουν συνείδηση:

Κατάλληλη ιατρική θεραπεία που χρησιμοποιείται για τη διαχείριση άμεσων αλλεργικών αντιδράσεων πρέπει να είναι άμεσα διαθέσιμη σε περίπτωση που εμφανιστεί οξεία αναφυλακτική αντίδραση μετά τη χορήγηση του εμβολίου Pfizer-BioNTech COVID-19.

Το συγκοπή (λιποθυμία) μπορεί να συμβεί σε συνδυασμό με τη χορήγηση ενέσιμων εμβολίων, ιδιαίτερα σε εφήβους. Πρέπει να εφαρμόζονται διαδικασίες για την αποφυγή τραυματισμού από λιποθυμία.

Κάθε λογικό άτομο, αφού διαβάσει αυτό το «ενημερωτικό δελτίο» από το FDA, θα εξέφραζε σοβαρή ανησυχία για τη συνεχιζόμενη στρατολόγηση και εκμετάλλευση παιδιών ως ανθρώπινα ινδικά χοιρίδια σε ιατρικά πειράματα εμβολίων.

Αυτός είναι ο λόγος για τον οποίο συνεχίζουμε να ακούμε τον συναγερμό για τέτοιες πρακτικές.''

( ΜΕΤΑΦΡΑΣΗ ΑΠΟ ΤΗ GOOGLE )


ΔΙΑΒΑΣΤΕ ΤΟ ΑΥΤΟΥΣΙΟ ΑΡΘΡΟ ΣΤΑ ΑΓΓΛΙΚΑ :

https://www.naturalnews.com/2021-05-27-fda-document-pfizer-covid-vaccine-trial-adverse-reactions.html

FDA document reveals 86% of children who participated in Pfizer covid vaccine trial experienced adverse reactions


Bypass censorship by sharing this link:
Image: FDA document reveals 86% of children who participated in Pfizer covid vaccine trial experienced adverse reactions

(Natural News) A publicly-available FDA “fact sheet” document reveals that 86% of children who participated in a Pfizer covid vaccine trial reported adverse reactions ranging from “mild” to “serious.”

As part of the vaccine experiments, children aged 12 to 15 are being injected with mRNA sequences that take control of their cells, causing them to churn our spike proteins in their blood. Spike proteins cause vascular disease and blood clots. Even the Jonas Salk Institute conclusively identifies spike proteins as the culprit behind vascular disease and blood clots.

This is all openly admitted by the FDA, which has published extremely disturbing reports of adverse reactions experienced by children in a Pfizer covid vaccine “fact sheet” labeled 144413. See the original FDA document here (PDF).

In case the FDA removes this sheet, we have archived it at Natural News servers here (PDF).

FDA admits mRNA vaccines cause adverse reactions in 86% of children, but calls it “safe” anyway

This Pfizer page at the FDA provides links to all the fact sheets and press releases where the FDA celebrates expanding its emergency use authorization to children aged 12 to 15.

That fact sheet contains the following table that details the alarming rate of side effects and damage experienced by 12 – 15 year olds (i.e. children) who were given the mRNA injections:

Table 5: Study 2 – Frequency and Percentages of Adolescents With Solicited Local Reactions, by Maximum Severity, Within 7 Days After Each Dose – Adolescents 12 Through 15 Years of Age

As you can see from the table, 1127 children were given the first dose of the vaccine, and 1097 children received the second dose. What happened to the 30 children who didn’t show up for the second dose? Did they die? Why were they removed from the second dose?

Among those children injected with the mRNA vaccine medical experiment:

  • A shocking 86% experienced side effects.
  • Nearly 44% suffered “moderate” side effects defined as “interfering with activity.”
  • 66% of the children experienced fever.
  • 65% suffered headaches.
  • Other side effects experienced by these children as part of these medical experiments include chills, vomiting, diarrhea, fever, muscle pain and even joint pain.
  • Even after 86% of children experienced such side effects after being injected with the first dose, researchers continued to inject the children with a second dose.

The FDA claims this is all about “protecting” children while pushing more vaccine sales to generate billions of dollars in profits for Pfizer

The FDA claims in its celebratory press release that expanding Pfizer’s experimental vaccine to 12 to 15-year-olds is a kind of breakthrough, not a crime against children:

“The FDA’s expansion of the emergency use authorization for the Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine to include adolescents 12 through 15 years of age is a significant step in the fight against the COVID-19 pandemic,” said Acting FDA Commissioner Janet Woodcock, M.D. “Today’s action allows for a younger population to be protected from COVID-19, bringing us closer to returning to a sense of normalcy and to ending the pandemic. Parents and guardians can rest assured that the agency undertook a rigorous and thorough review of all available data, as we have with all of our COVID-19 vaccine emergency use authorizations.”

In other words, the FDA is admitting they are fully aware of the 86% side effect rate when it comes to injecting children with experimental mRNA “vaccines.”

Vaccine medical experiments are harming children in the name of Big Pharma profits

When it comes to mRNA vaccine trials in the USA, when serious reactions such as facial paralysis are identified in the vaccinated group, the FDA (and presumably, the researchers) dismiss them as coincidence. From the FDA’s own document:

Bell’s palsy (facial paralysis) was reported by four participants in the Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine group. Onset of facial paralysis was Day 37 after Dose 1 (participant did not receive Dose 2) and Days 3, 9, and 48 after Dose 2. No cases of Bell’s palsy were reported in the placebo group. Currently available information is insufficient to determine a causal relationship with the vaccine.

Thus, no matter what horrific side effects are caused by the vaccine experiment, they are dismissed and ignored. After all, there are billions of dollars to be earned from authorizing vaccines for widespread use in children. (It’s a whole new demographic market to target.)

This FDA document even admits the vaccine is not approved and may cause serious injury or even death:

FDA has authorized the emergency use of the Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine, which is not an FDA-approved vaccine.

Adverse Reactions in Clinical Trials

Adverse reactions following the Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine that have been reported in clinical trials include injection site pain, fatigue, headache, muscle pain, chills, joint pain, fever, injection site swelling, injection site redness, nausea, malaise, and lymphadenopathy (see Full EUA Prescribing Information).

Adverse Reactions in Post Authorization Experience

Severe allergic reactions, including anaphylaxis, and other hypersensitivity reactions (e.g., rash, pruritus, urticaria, angioedema), diarrhea, vomiting, and pain in extremity (arm) have been reported following administration of the Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine outside of clinical trials. Additional adverse reactions, some of which may be serious, may become apparent with more widespread use of the Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine.

The FDA also admits that life-threatening anaphylactic shock may occur following the vaccine, or that vaccine recipients may lose consciousness:

Appropriate medical treatment used to manage immediate allergic reactions must be immediately available in the event an acute anaphylactic reaction occurs following administration of Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine.

Syncope (fainting) may occur in association with administration of injectable vaccines, in particular in adolescents. Procedures should be in place to avoid injury from fainting.

Any rational person, after reading this “fact sheet” from the FDA, would express serious concern over the continued recruitment and exploitation of children as human guinea pigs in vaccine medical experiments.

This is why we continue to sound the alarm on such practices.

ΠΡΟΣΒΟΛΗ ΝΕΚΡΟΥ Ή ΥΠΕΡΒΟΛΙΚΗ ΚΑΙ ΜΑΛΛΟΝ ''ΘΕΑΤΡΙΝΙΣΤΙΚΗ'' ''ΕΥΑΙΣΘΗΣΙΑ'' ΤΩΝ - ΤΑΧΑ - ΠΡΟΛΗΠΤΙΚΩΝ ΜΕΤΡΩΝ ???? ΤΑ SHOWS ΠΟΥ ΣΤΗΝΟΥΝ ΣΤΙΣ ΚΗΔΕΙΕΣ ΑΣΘΕΝΩΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΚΙΝΕΖΟΪΟ ΠΑΡΑΠΕΜΠΟΥΝ ΣΕ ΕΜΠΑΙΓΜΟ ΚΑΙ ΠΡΟΣΒΟΛΗ ΝΕΚΡΟΥ ΜΑΛΛΟΝ.....ΠΑΡΑ ΣΕ ΠΡΟΣΤΑΣΙΑ ΠΟΛΙΤΩΝ ΚΑΙ ΣΥΓΓΕΝΩΝ....

 ΣΥΜΒΑΝ ΠΟΥ ΕΖΗΣΕ ΑΠΟ ΚΟΝΤΑ Η ΓΡΑΦΟΥΣΑ.....

ΚΑΠΟΥ ΣΤΗΝ ΑΡΚΑΔΙΑ......

ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΔΡΑΜΑΤΟ-ΙΛΑΡΟ-ΤΡΑΓΩΔΙΑΣ......

ΟΛΑ ΤΑ ΠΡΩΤΟΚΟΛΛΑ ΤΗΣ ΕΜΠΝΕΥΣΗΣ ΤΟΥ ΤΡΟΜΟΥ......ΕΙΝΑΙ 4 ΧΑΡΤΙΝΕΣ ΣΤΟΛΕΣ

ΚΙ ΕΝΑ ΝΤΥΜΕΝΟ ΦΕΡΕΤΡΟ.....

ΚΑΙ Η ΤΑΦΗ ΣΕ ΚΑΝΟΝΙΚΟ ΟΙΚΟΓΕΝΕΙΑΚΟ ΤΑΦΟ !!!!!!!!!!!!!!



ΑΝ ΣΚΕΦΤΕΙ ΚΑΝΕΙΣ ΠΡΩΤΑ ΤΗΝ ΟΙΚΟΓΕΝΕΙΑ ΠΟΥ ΤΗΣ ΑΠΟΣΤΕΡΕΙΤΑΙ 

ΤΟ ΠΑΡΑΔΟΣΙΑΚΟ ΕΛΛΗΝΟΧΡΙΣΤΙΑΝΙΚΟ ΑΞΙΟΠΡΕΠΕΣ ''ΑΝΤΙΟ'' ΣΤΟ ΝΕΚΡΟ ΤΗΣ

ΚΑΙ ΤΗΝ ΣΤΙΓΜΑΤΙΖΕΙ Η ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ .....''ΘΑΝΑΤΟΥ ΑΠΟ ΚΙΝΕΖΟΪΟ''....ΤΟΥ ΑΝΘΡΩΠΟΥ ΤΗΣ.....

ΕΙΔΙΚΑ ΑΝ ΖΕΙ ΣΕ ΜΙΚΡΗ ΚΑΙ ΚΛΕΙΣΤΗ ΚΟΙΝΩΝΙΑ......

ΟΠΩΣ ΕΙΝΑΙ ΤΑ ΧΩΡΙΑ ΟΙ ΚΩΜΟΠΟΛΕΙΣ ΚΑΙ ΟΙ ΠΕΡΙΣΣΟΤΕΡΕΣ ΠΟΛΕΙΣ ΤΗΣ ΕΛΛΑΔΑΣ.....



ΚΑΙ ΜΕΤΑ ΤΟΥΣ ΠΑΡΕΥΡΙΣΚΟΜΕΝΟΥΣ.....

ΠΟΥ ΖΟΥΝ ΑΠΙΣΤΕΥΤΕΣ ΣΧΙΖΟΦΡΕΝΕΙΕΣ

ΚΑΙ ΑΝΕΚΔΙΗΓΗΤΕΣ ΚΑΤΑΣΤΑΣΕΙΣ

ΜΕ ΧΑΡΤΟΝΤΥΜΕΝΟΥΣ ΝΕΚΡΟΘΑΦΤΕΣ.....ΠΟΥ ΥΠΟΤΙΘΕΤΑΙ ΠΩΣ ΠΡΟΣΤΑΤΕΥΟΥΝ ΚΑΙ ΠΡΟΣΤΑΤΕΥΟΝΤΑΙ.....

ΑΛΛΑ

ΑΠΛΑ ΕΙΝΑΙ ΕΚΕΙ 

ΓΙΑ ΝΑ ΒΛΕΠΕΙ Ο ΚΟΣΜΟΣ ΚΑΙ ΝΑ ΦΟΒΑΤΑΙ

ΑΥΤΟ ΠΟΥ ΔΕΝ ΣΥΜΒΑΙΝΕΙ....

ΔΕΙΤΕ ΕΙΚΟΝΕΣ ΑΠΙΣΤΕΥΤΗΣ ΑΚΡΟΤΗΤΑΣ ΝΕΥΡΩΝ ΚΑΙ ΑΝΟΧΩΝ.....



ΟΛΟΣ Ο ΚΟΣΜΟΣ ΠΑΡΙΣΤΑΤΑΙ ΚΑΝΟΝΙΚΑ......ΜΕ ΜΙΑ ΑΠΛΗ ΜΑΣΚΑ

ΚΑΙ 4 ΝΕΚΡΟΘΑΦΤΕΣ

ΚΑΝΟΥΝ ΠΑΡΕΛΑΣΗ ΜΕ 

ΧΑΡΤΙΝΕΣ ΣΤΟΛΕΣ ΜΙΑΣ ΧΡΗΣΗΣ !!!!!!!!!!!!!!!

ΤΑΧΑ ΠΕΙΘΟΝΤΑΣ ΤΟΥΣ ΠΑΡΕΥΡΙΣΚΟΜΕΝΟΥΣ

ΠΩΣ ΠΡΟΣΤΑΤΕΥΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΟ ΝΕΚΡΟ......ΠΟΥ - ΕΠΙΣΗΣ ΤΑΧΑ ( ΓΙΑΤΙ ΔΕΝ ΞΕΡΟΥΜΕ ΑΠΟ ΝΕΚΡΟΨΙΑ ΕΠΙΒΕΒΑΙΩΜΕΝΑ - ΠΩΣ ΕΙΧΕ ΚΙΝΕΖΟΪΟ......









ΑΥΤΟ ΤΟ ΧΑΡΤΑΚΙ - ΣΤΟΛΗ (!!!!!!!!!!) ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΑΝΟ ΑΠΟ ΤΗΝ ΛΕΠΤΟΤΗΤΑ ΚΑΙ ΤΗΝ ΕΥΤΕΛΗ ΠΟΙΟΤΗΤΑ ΤΟΥ.....ΕΙΝΑΙ Η ''ΠΡΟΦΥΛΑΞΗ ΤΟΥ ΝΕΚΡΟΘΑΦΤΗ !!!!!



ΑΥΤΑ ΔΕΝ ΤΑ ΧΩΡΑΕΙ ΑΝΘΡΩΠΟΥ ΝΟΥΣ
ΟΥΤΕ Η ΚΟΙΝΗ ΛΟΓΙΚΗ ΕΠΙΣΗΣ.....




SOS !!! SOS !!! ΜΑΣ ΥΠΟΛΟΓΙΖΟΥΝ ΩΣ ΠΕΙΡΑΜΑΤΟΖΩΑ !!! ΚΙ ΑΛΛΕΣ ΠΑΡΕΝΕΡΓΕΙΕΣ ΑΠΟ ASTRAZEVECA ΚΑΙ MODERNA ΕΙΝΑΙ ΚΑΤΑΓΕΓΡΑΜΜΕΝΕΣ ΣΤΗΝ ''ΦΑΡΜΑΚΟΕΠΑΓΡΥΠΝΗΣΗ'' ΤΟΥ ΕΘΝΙΚΟΥ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥ ΦΑΡΜΑΚΩΝ.....ΑΛΛΑ ΣΤΟΥΣ ΠΟΛΙΤΕΣ ΔΕΝ ΦΤΑΝΕΙ ΤΙΠΟΤΑ.....

 ΔΙΑΒΑΣΤΕ ΜΟΝΟΙ ΣΑΣ ΣΤΑ LINKS ΠΟΥ ΠΑΡΑΘΕΤΟΥΜΕ

ΑΠΟ ΤΟΝ ΙΣΤΟΤΟΠΟ ΤΟΥ

ΕΘΝΙΚΟΥ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ( Ε.Ο.Φ.)

ΤΙΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ ΤΩΝ ΕΜΒΟΛΙΩΝ ΤΟΥΣ



ΠΟΥ ΕΠΙΧΕΙΡΕΙ Η ΚΥΒΕΡΝΗΣΗ ΤΩΝ ΕΠΙΚΙΝΔΥΝΩΝ

 ΝΑ ΕΠΙΒΑΛΛΕΙ ΑΚΟΜΑ ΚΑΙ ΜΕ ΕΞΑΝΑΓΚΑΣΜΟ 

ΚΑΙ ΔΙΕΘΝΩΣ ΑΠΑΓΟΡΕΥΜΕΝΕΣ  ''ΥΠΟΧΡΕΩΤΙΚΟΤΗΤΕΣ''....



ΤΟ LINK ΤΟΥ Ε.Ο.Φ. - ΦΑΡΜΑΚΟΕΠΑΓΡΥΠΝΗΣΗΣ ΕΔΩ :

https://www.eof.gr/web/guest/pharmacovigilance?p_p_id=62_INSTANCE_kY99&p_p_lifecycle=0&p_p_state=maximized&p_p_mode=view&p_p_col_id=column-2&p_p_col_count=2&_62_INSTANCE_kY99_struts_action=%2Fjournal_articles%2Fview&_62_INSTANCE_kY99_groupId=12225&_62_INSTANCE_kY99_articleId=6110553&_62_INSTANCE_kY99_version=1.0

Πατώντας στην ένδειξη του ανωτέρω κειμένου που γράφει ''ΕΔΩ''......μας παραπέμπει στην σελίδα του ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ φορέα Ε.Μ.Α. που δίνει τις άδειες......κι εν προκειμένω τις.....''ΥΠΟ ΟΡΟΥΣ ΑΔΕΙΕΣ''....

ΔΙΑΒΑΣΤΕ ΓΙΑ ΤΗΝ ASTRAZENECA ΚΑΙ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ ΤΗΣ :

https://www.eof.gr/c/document_library/get_file?uuid=8697a826-db15-4a59-8675-a38555589025&groupId=12225


21 May 2021 

Επικαιροποιημένη ενημέρωση ασφάλειας εμβολίου 

έναντι της COVID-19 VAXZEVRIA AstraZeneca AB 

Τα άτομα στα οποία σχηματίστηκαν θρόμβοι αίματος με χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων (σύνδρομο θρόμβωσης με θρομβοπενία, TTS) μετά από το Vaxzevria δεν πρέπει να κάνουν τη δεύτερη δόση του Vaxzevria

Άτομα με χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων εντός 3 εβδομάδων από τον εμβολιασμό με Vaxzevria πρέπει να εξετάζονται εγκαίρως για ενδείξεις θρόμβων αίματος. Παρομοίως, άτομα που παρουσιάζουν θρόμβους αίματος εντός 3 εβδομάδων από τον εμβολιασμό πρέπει να αξιολογούνται για χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων. 

Οι ασθενείς που έχουν θρόμβους αίματος με χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων μετά από τον εμβολιασμό χρειάζονται εξειδικευμένη ιατρική φροντίδα. Οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας που παρουσιάζονται ως κνίδωση ή ταχεία εμφάνιση COVID-19 vaccine safety update VAXZEVRIA www.ema.europa.eu Page 2/6 οιδήματος κάτω από το δέρμα όπως στο πρόσωπο, στα χείλη, στο στόμα και στο λαιμό είναι νέες, ταυτοποιημένες ανεπιθύμητες ενέργειες του Vaxzevria. 

Το Vaxzevria είναι αποτελεσματικό στην πρόληψη της COVID-19. 

Αυτή η επικαιροποιημένη ενημέρωση ασφάλειας ακολουθεί την ενημέρωση της 11ης Μάϊου 2021. 

Οι επικαιροποιημένες ενημερώσεις για την ασφάλεια παρέχουν τα αποτελέσματα της αξιολόγησης των δεδομένων που προκύπτουν μετά την άδεια κυκλοφορίας των εμβολίων COVID-19. 

Οι αξιολογήσεις πραγματοποιούνται από την επιτροπή ασφάλειας του EMA (Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης Αξιολόγησης Κινδύνου, (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee [PRAC]). 

Οι ενημερώσεις ασφαλείας δημοσιεύονται τακτικά στις πληροφορίες για τα εγκεκριμένα εμβόλια COVID-19, COVID-19 vaccines: authorised. 

Όλες οι δημοσιευμένες ενημερώσεις ασφάλειας του COVID-19 εμβολίου του Vaxzevria είναι διαθέσιμες στο Vaxzevria: safety updates (Επικαιροποιήσεις για την ασφάλεια). 

Από την έγκριση της άδειας κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) στις 29 Ιανουαρίου 2021 μέχρι τις 20 Μάϊου 2021, περισσότερες από 37 εκατομμύρια δόσεις του Vaxzevria έχουν χορηγηθεί στην ΕΕ/ΕΟΧ1 . 

1. Επικαιροποιημένες ενημερώσεις ασφάλειας του Vaxzevria Η PRAC στη συνεδρίασή της που διεξήχθη στις 20 Μάϊου 2021, βάσει των νέων δεδομένων ασφάλειας, αξιολόγησε τα ακόλουθα:

 Συμβάντα εμβολής και θρόμβωσης με έμφαση στη θρόμβωση με θρομβοπενία 

Σε συνέχεια της αξιολόγησης της PRAC νωρίτερα τον Μάιο του 20212 , η PRAC και η Επιτροπή για τα φαρμακευτικά προϊόντα ανθρώπινης χρήσης (CHMP) ολοκλήρωσαν την επικαιροποίηση των πληροφοριών προϊόντος του Vaxzevria, σχετικά με το σύνδρομο της θρόμβωσης με θρομβοπενία (TTS, σχηματισμός θρόμβων αίματος στα αγγεία με χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων), μια πολύ σπάνια ανεπιθύμητη ενέργεια. 

Αυτή η επικαιροποίηση περιλαμβάνει: 

1 Το Ευρωπαϊκό Κέντρο Πρόληψης και Ελέγχου Νόσων (ECDC) συλλέγει αυτά τα δεδομένα από κράτη μέλη της ΕΕ καθώς και από τις πρόσθετες χώρες του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) Νορβηγία, Ισλανδία και Λίχτενστάιν.

2 Δείτε Safety Update for Vaxzevria of 11 May 2021 COVID-19 vaccine safety update VAXZEVRIA www.ema.europa.eu Page 3/6 

-μια αντένδειξη εμβολιασμού σε άτομα που παρουσίασαν το σύνδρομο θρόμβωσης με θρομβοπενία αφότου εμβολιάστηκαν με το Vaxzevria (δες Ενότητα 4.2 της περίληψης των χαρακτηριστικών προϊόντος) -την υπόδειξη ότι τα άτομα που διαγιγνώσκονται με θρομβοπενία (χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων) εντός 3 εβδομάδων από τον εμβολιασμό πρέπει να εξετάζονται άμεσα για σημάδια θρόμβωσης (σχηματισμός θρόμβων αίματος στα αγγεία) και παρομοίως τα άτομα που παρουσιάζουν θρόμβωση εντός 3 εβδομάδων από τον εμβολιασμό πρέπει να εξετάζονται για θρομβοπενία και - να δοθεί έμφαση στο ότι το σύνδρομο θρόμβωσης με θρομβοπενία απαιτεί εξειδικευμένη κλινική διαχείριση. Οι επαγγελματίες υγείας πρέπει να συμβουλεύονται τις ισχύουσες οδηγίες και/ή να συμβουλεύονται ειδικούς (π.χ. αιματολόγους, ειδικούς στην πήξη) για να κάνουν διάγνωση και να αντιμετωπίσουν αυτήν την κατάσταση. 

Μια επιπλέον απευθείας επικοινωνία με τους επαγγελματίες υγείας (DHPC) θα σταλεί, ώστε να ενημερωθούν οι επαγγελματίες υγείας. 

Η DHPC θα είναι διαθέσιμη σε ξεχωριστή σελίδα στην ιστοσελίδα του EMA3 . 

Αντιδράσεις υπερευαισθησίας – κνίδωση και αγγειοοίδημα 

Η PRAC ολοκλήρωσε την αξιολόγηση της υπερευαισθησίας (αλλεργικές αντιδράσεις) με μια επικαιροποίηση στις πληροφορίες προϊόντος του Vaxzevria. Αυτή θα περιλαμβάνει την αντίδραση υπερευαισθητοποίησης της κνίδωσης (ερεθισμένο και κνησμώδες δερματικό εξάνθημα) ως μια καινούρια μη συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια (συμβαίνει σε λιγότερα από 1 στα 100 άτομα) όπως και αγγειοοίδημα (γρήγορη εμφάνιση οιδήματος κάτω από το δέρμα σε περιοχές όπως το πρόσωπο, τα χείλη, το στόμα και το λαιμό που μπορεί να προκαλέσουν δυσκολία στην κατάποση ή στην αναπνοή). Σχετικά με το αγγειοοίδημα, τα διαθέσιμα δεδομένα δεν επέτρεψαν τον υπολογισμό της συχνότητας. Η υπερευαισθησία, το εξάνθημα, ο κνησμός και η αναφυλαξία (σοβαρή αλλεργική αντίδραση) ήδη συμπεριλαμβάνονται στις πληροφορίες του προϊόντος. 

Οξεία νευροαμφιβληστροειδοπάθεια ωχράς κηλίδας (Acute Macular Neuroretinopathy) 

H PRAC εξετάζει αναφορές ανεπιθύμητων συμβάντων οξείας νευροαμφιβληστροειδοπάθειας ωχράς κηλίδας (Acute Macular Neuroretinopathy), μια σπάνια κατάσταση που χαρακτηρίζεται από ξαφνική έναρξη ενός ή παραπάνω παρακεντρικών σκοτωμάτων, δηλαδή κηλίδων που μερικώς εμποδίζουν την όραση. Αυτή η κατάσταση έχει καταγραφεί πολύ σπάνια μετά από εμβολιασμό με Vaxzevria.Η PRAC έχει ζητήσει περαιτέρω δεδομένα και αναλύσεις από τον Κάτοχο Άδειας Κυκλοφορίας για να συνεχίσει την αξιολόγηση για το αν η AMN μπορεί πιθανά να προκληθεί από το Vaxzevria. 

2. Λοιπές πληροφορίες για το Vaxzevria 

To Vaxzevria (πρώην επονομαζόμενο COVID-19 AstraZeneca) είναι ένα εμβόλιο που πήρε άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ στις 29 Ιανουαρίου 2021 για χρήση σε παιδιά 18 ετών και άνω για την πρόληψη της COVID-19. Η COVID19 είναι μια δυνητικά σοβαρή ασθένεια που μπορεί να οδηγήσει σε θάνατο. Το Vaxzevria περιέχει έναν αδενοϊό που έχει τροποποιηθεί έτσι ώστε να περιέχει το γονίδιο που κωδικοποιεί την πρωτεΐνη ακίδα του SARS-CoV2. Η πρωτεΐνη ακίδα δεν προκαλεί COVID-19. O αδενοϊός δεν μπορεί να πολλαπλασιαστεί και δεν προκαλεί ιογενή νόσο. Προτού χορηγηθεί η άδεια κυκλοφορίας του Vaxzevria, η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του εμβολίου αξιολογήθηκαν μέσω προκλινικών μελετών και εκτενών κλινικών δοκιμών. Περισσότεροι από 12000 συμμετέχοντες έχουν λάβει το εμβόλιο σε κλινικές δοκιμές. Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το εμβόλιο μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες, οι οποίες όμως δεν παρουσιάζονται σε όλους. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που είναι γνωστές για το Vaxzevria είναι συνήθως ήπιες ή μέτριες και βελτιώνονται μέσα σε λίγες ημέρες μετά τον εμβολιασμό. Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο δράσης και τη χρήση του Vaxzevria είναι διαθέσιμες στην ανασκόπηση του φαρμάκου. Αυτό περιλαμβάνει πληροφορίες σχετικά με τη χρήση σε έγκυες και θηλάζουσες γυναίκες και σε ανοσοκατασταλμένα άτομα. Πληροφορίες σε όλες τις γλώσσες της ΕΕ/ΕΟΧ είναι διαθέσιμες στις πληροφορίες του προϊόντος, οι οποίες περιλαμβάνουν την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και το φύλλο οδηγιών χρήσης. 

3. Πως ελέγχεται η ασφάλεια

 Όπως για όλα τα εμβόλια έναντι της COVID-19, οι σχετικές νέες πληροφορίες που προκύπτουν για το εμβόλιο Vaxzevria συλλέγονται και επανεξετάζονται εγκαίρως. Αυτό συνάδει με το Σχέδιο φαρμακοεπαγρύπνησης για τα COVID19 εμβόλια του ρυθμιστικού δικτύου της ΕΕ (που περιλαμβάνει τα ρυθμιστικά όργανα των κρατών μελών της ΕΕ, τον EMA και την Ευρωπαϊκή Επιτροπή). Συλλογή περιστατικών εικαζόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Το ρυθμιστικό δίκτυο της ΕΕ διαρκώς ελέγχει αναφορές εικαζόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρούνται σε εμβολιασμένα άτομα. Αυτά τα περιστατικά συλλέγονται και καταχωρούνται στην EudraVigilance, ένα σύστημα που λειτουργεί από τον EMA για τη διαχείριση και ανάλυση των COVID-19 vaccine safety update VAXZEVRIA www.ema.europa.eu Page 5/6 πληροφοριών σχετικάέ με εικαζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες των φαρμάκων. 

Τα εμβολιασμένα άτομα και οι επαγγελματίες υγείας πρέπει να αναφέρουν εικαζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω των εθνικών συστημάτων αναφοράς, τα οποία συμβάλλουν επίσης στην EudraVigilance. 

Για περισσότερες πληροφορίες, μπορείτε να ανατρέξετε στην Αναφορά εικαζόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών. 

Πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο υποβολής στο αντίστοιχο κράτος μέλος είναι διαθέσιμες στο φύλλο οδηγιών χρήσης και μέσω της λίστας των εθνικών αρμόδιων αρχών. 

Μπορείτε να επισκεφθείτε το EudraVigilance – Ευρωπαϊκή βάση δεδομένων για ύποπτες αναφορές αντιδράσεων φαρμάκων και να αναζητήσετε “COVID19 ΕΜΒΟΛΙΟ ASTRAZENECA (CHADOX1 NCOV-19)” ώστε να δείτε όλες τις εικαζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν για το Vaxzevria στην ΕΕ/ΕΟΧ. 

Παρακαλώ λάβετε υπόψη ότι αυτές οι αναφορές περιγράφουν εικαζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες σε άτομα, δηλαδή αυτά τα συμβάντα που ενδέχεται να μην οφείλονται απαραίτητα στο εμβόλιο ή να μη σχετίζονται με άλλο τρόπο με αυτό. 

Μελέτες που έχουν προγραμματισθεί και μελέτες σε εξέλιξη 

Η εταιρεία που κυκλοφορεί το Vaxzevria θα συνεχίσει να παρέχει αποτελέσματα από τις κύριες κλινικές δοκιμές, οι οποίες βρίσκονται σε εξέλιξη. 

Θα πραγματοποιήσει, επίσης, πρόσθετες μελέτες για την παρακολούθηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του εμβολίου καθώς χρησιμοποιείται σε εκστρατείες εμβολιασμού και σε άλλες κλινικές πρακτικές. 

Για τη λίστα των προγραμματισμένων και εν εξελίξει μελετών ασφαλείας για το Vaxzevria, δείτε το σχέδιο διαχείρισης κινδύνου.

 Έχει τεθεί σε εφαρμογή σχέδιο παιδιατρικής έρευνας (PIP) για το Vaxzevria. 

Αυτό περιγράφει πώς η εταιρεία θα συλλέγει δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του εμβολίου για τη δυνητική χρήση του σε παιδιά. 

Επιπλέον, ο EMA συντονίζει μελέτες παρατήρησεις στα κράτη μέλη που εξετάζουν δεδομένα από την κλινική πράξη για την παρακολούθηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των εμβολίων COVID-19, συμπεριλαμβανομένων των εγκύων γυναικών. 

COVID-19 vaccine safety update VAXZEVRIA www.ema.europa.eu 

Page 6/6 European Medicines Agency Official address Domenico Scarlattilaan 6 

● 1083 HS Amsterdam 

● The Netherlands Address for visits and deliveries Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us 

Send us a question Go to www.ema.europa.eu/contact 

Telephone +31 (0)88 781 6000 

© European Medicines Agency, 2021. 

Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. An agency of the Eu 


ΚΙ ΕΔΩ

ΔΙΑΒΑΣΤΕ ΓΙΑ ΤΗΝ MODERNA.....ΚΑΙ ΤΟ ΔΙΚΟ ΤΗΣ ΠΡΟΪΟΝ :

https://www.eof.gr/c/document_library/get_file?uuid=0e3346f4-89c6-4c0c-8427-87359ac3ca04&groupId=12225

11 Μαΐου 2021 

Επικαιροποιημένη ενημέρωση ασφάλειας εμβολίου έναντι της COVID-19 COVID-19 VACCINE MODERNA Moderna Biotech Spain, S.L. 

Η διάρροια και οι καθυστερημένες αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης θα προστεθούν στις Πληροφορίες του Προϊόντος ως ανεπιθύμητες ενέργειες. 

Οι αναφορές περιστατικών φλεγμονής του καρδιακού μυός και της μεμβράνης θα αξιολογηθούν περαιτέρω. 

Το εμβόλιο της Moderna έναντι της COVID-19 είναι αποτελεσματικό στην πρόληψη της COVID19.

 Αυτή η επικαιροποιημένη ενημέρωση ασφάλειας ακολουθεί την τελευταία ενημέρωση της 29ης Μαρτίου 2021. 

Οι ενημερώσεις ασφαλείας παρέχουν πληροφορίες σχετικά με τις αξιολογήσεις των αναδυόμενων παγκόσμιων δεδομένων ασφαλείας μετά την άδεια κυκλοφορίας για τα εμβόλια COVID-19. 

Οι αξιολογήσεις ασφάλειας πραγματοποιούνται κυρίως από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του EMA. 

Οι COVID-19 vaccine safety update COVID-19 VACCINE MODERNA Σφάλμα! 

Δεν υπάρχει κείμενο καθορισμένου στυλ στο έγγραφο. www.ema.europa.eu Page 2/6 ενημερώσεις ασφαλείας δημοσιεύονται τακτικά στο COVID-19 vaccines: authorised. 

Όλες οι δημοσιευμένες ενημερώσεις ασφαλείας για το εμβόλιο της Moderna έναντι της COVID-19 είναι διαθέσιμες: COVID-19 Vaccine Moderna: safety updates.

 Από την άδεια κυκλοφορίας του στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) στις 6 Ιανουαρίου 2021 έως τις 6 Μαΐου 2021, έχουν χορηγηθεί περισσότερες από 11,5 εκατομμύρια δόσεις εμβόλιο COVID-19 Moderna στην ΕΕ/ΕΟΧ1 . 

1. Επικαιροποιημένες ενημερώσεις σχετικά με την ασφάλεια του εμβολίου COVID-19 της Moderna 

Η PRAC στη συνεδρίασή της, που διεξήχθη 3 έως 6 Μαΐου 2021, βάσει νέων δεδομένων ασφάλειας, συμπεριλαμβανομένης της τελευταίας μηνιαίας συνοπτικής έκθεσης ασφαλείας (MSSR) 2 από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας, αξιολόγησε τα ακόλουθα: 

Διάρροια 

Η PRAC αναγνώρισε τη διάρροια μετά τον εμβολιασμό ως νέα παρενέργεια του εμβολίου COVID-19 της Moderna, βάσει περιπτώσεων που αναφέρθηκαν σε κλινικές δοκιμές και σε εκστρατείες εμβολιασμού. 

Η συχνότητα αυτής της παρενέργειας αξιολογείται περαιτέρω. 

Οι πληροφορίες του προϊόντος θα ενημερωθούν αναλόγως. 

Καθυστερημένες αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης 

Με βάση τις περιπτώσεις που αναφέρθηκαν σε κλινικές δοκιμές και εκστρατείες εμβολιασμού, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι πληροφορίες σχετικά με τις καθυστερημένες αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης θα πρέπει να προστεθούν στις πληροφορίες προϊόντος του εμβολίου 

 1 Το Ευρωπαϊκό Κέντρο Πρόληψης και Ελέγχου Νόσων (ECDC) συλλέγει αυτά τα δεδομένα από κράτη μέλη της ΕΕ καθώς και από τις πρόσθετες χώρες του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) Νορβηγία, Ισλανδία και Λιχτενστάιν collects 

2 Οι μηνιαίες συνοπτικές εκθέσεις ασφαλείας, γνωστές και ως συνοπτικές εκθέσεις ασφαλείας πανδημίας, θα καταρτιστούν από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας για να υποστηρίξουν εγκαίρως συνεχείς αξιολογήσεις κινδύνου-οφέλους για τα εμβόλια COVID19 που χρησιμοποιήθηκαν κατά τη διάρκεια της πανδημίας. Αυτές οι αναφορές συμπληρώνουν την υποβολή περιοδικών ενημερώσεων ασφάλειας (PSURs). COVID-19 vaccine safety update COVID-19 VACCINE MODERNA Σφάλμα! Δεν υπάρχει κείμενο καθορισμένου στυλ στο έγγραφο. www.ema.europa.eu Page 3/6 COVID-19 της Moderna

3  Τα χαρακτηριστικά αυτών των παρενεργειών, συμπεριλαμβανομένης της συχνότητας, αξιολογούνται περαιτέρω για να συμπεριληφθούν στις πληροφορίες του προϊόντος. 

Αυτοάνοση θρομβοκυτοπενία (ITP)

 Η PRAC αξιολόγησε περιπτώσεις αυτοάνοσης θρομβοκυτοπενίας (ΙΤΡ, μια αυτοάνοση κατάσταση χαμηλών επιπέδων αιμοπεταλίων που μπορεί να οδηγήσει σε μώλωπες και αιμορραγία) που αναφέρθηκαν με το εμβόλιο COVID-19 της Moderna. 

Η PRAC ζήτησε επιπλέον δεδομένα από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας για να συνεχίσει την αξιολόγηση. 

Μυοκαρδίτιδα και Περικαρδίτιδα 

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) είναι ενήμερος για περιπτώσεις μυοκαρδίτιδας (φλεγμονή του καρδιακού μυός) και περικαρδίτιδας (φλεγμονή της μεμβράνης γύρω από την καρδιά) που αναφέρθηκαν μετά τον εμβολιασμό με το εμβόλιο COVID-19 της Moderna. 

Δεν υπάρχει ένδειξη αυτή τη στιγμή ότι αυτές οι περιπτώσεις οφείλονται στο εμβόλιο. 

Ωστόσο, η PRAC ζήτησε από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας να παράσχει περαιτέρω λεπτομερή δεδομένα, συμπεριλαμβανομένης μιας ανάλυσης των περιπτώσεων ανάλογα με την ηλικία και το φύλο, στο πλαίσιο του επόμενου MSSR και θα εξετάσει εάν απαιτείται άλλη κανονιστική δράση4 . 

2. Άλλες πληροφορίες για το εμβόλιο COVID-19 της Moderna 

Το εμβόλιο COVID-19 της Moderna εγκρίθηκε στην ΕΕ στις 6 Ιανουαρίου 2021 για χρήση σε άτομα ηλικίας 18 ετών και άνω για την πρόληψη της COVID-19 μετά από μόλυνση με τον κορονοϊό SARS-CoV-2. Η COVID-19 είναι μια δυνητικά σοβαρή ασθένεια που μπορεί να οδηγήσει σε θάνατο. 

Το εμβόλιο COVID-19 της Moderna περιέχει ένα μόριο που ονομάζεται mRNA, το οποίο χρησιμοποιεί ο οργανισμός για να παράγει προσωρινά την πρωτεΐνη ακίδα SARS-CoV-2. Το mRNA διασπάται λίγο μετά τον εμβολιασμό. 

Η ακίδα πρωτεΐνη δεν προκαλεί COVID-19. 

Πριν τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο εμβόλιο COVID-19 της Moderna στην ΕΕ, η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του εμβολίου αξιολογήθηκαν μέσω προ-κλινικών μελετών και μεγάλων κλινικών 

 3 Δείτε επίσης Blumenthal KG, Freeman EE, Saff RR, et al. Delayed large local reactions to mRNA-1273 vaccine against SARS-CoV-2. N Engl J Med. 2021; 384: 1273-1277.

 4 Δείτε Meeting Highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 3-6 May 2021 COVID-19 vaccine safety update COVID-19 VACCINE MODERNA Σφάλμα! Δεν υπάρχει κείμενο καθορισμένου στυλ στο έγγραφο. www.ema.europa.eu Page 4/6 δοκιμών. 

Περισσότεροι από 14.000 συμμετέχοντες έχουν λάβει το εμβόλιο σε κλινικές δοκιμές. 

Όπως όλα τα φάρμακα, αυτό το εμβόλιο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν θα τις βιώσουν όλοι. 

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που είναι γνωστές για το εμβόλιο COVID-19 της Moderna είναι συνήθως ήπιες ή μέτριες και βελτιώνονται μέσα σε λίγες ημέρες μετά τον εμβολιασμό. 

Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το πώς λειτουργεί το εμβόλιο COVID-19 της Moderna και τη χρήση του διατίθενται στην επισκόπηση του φαρμάκου . 

Αυτό περιλαμβάνει πληροφορίες σχετικά με τη χρήση σε έγκυες και θηλάζουσες γυναίκες και σε ανοσοκατεσταλμένα άτομα. 

Πληροφορίες σε όλες τις γλώσσες ΕΕ / ΕΟΧ διατίθενται στις Πληροφορίες του Προϊόντος , οι οποίες περιλαμβάνουν τη σύνοψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και το φύλλο οδηγιών 

3. Πώς παρακολουθείται η ασφάλεια 

Όπως σε όλα τα εμβόλια έναντι της COVID-19, συλλέγονται και επανεξετάζονται αμέσως σχετικές νέες πληροφορίες που προκύπτουν για το εμβόλιο COVID-19 της Moderna. Αυτό συνάδει με το σχέδιο φαρμακοεπαγρύπνησης για τα εμβόλια έναντι της COVID-19 του ρυθμιστικού δικτύου της ΕΕ (που περιλαμβάνει τους ρυθμιστικούς φορείς των κρατών μελών της ΕΕ, τον EMA και την Ευρωπαϊκή Επιτροπή). 

Συλλογή αναφερόμενων περιστατικών εικαζόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών 

Το ρυθμιστικό δίκτυο της ΕΕ παρακολουθεί συνεχώς αναφορές εικαζόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρούνται σε άτομα που έχουν εμβολιασθεί. 

Αυτές οι αναφορές περιστατικών συλλέγονται και καταχωρούνται στην EudraVigilance, ένα σύστημα που λειτουργεί από τον ΕΜΑ για τη διαχείριση και ανάλυση πληροφοριών για εικαζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκων.

 Άτομα που έχουν εμβολιαστεί και επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να αναφέρουν εικαζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες διαμέσου των εθνικών συστημάτων αναφοράς, τα οποία συμβάλλουν επίσης στην EudraVigilance. 

Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών .

 Πληροφορίες για το πώς να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες στο Κράτος Μέλος σας είναι διαθέσιμες στο φύλλο οδηγιών χρήσης και στη λίστα των εθνικών αρμόδιων κρατών. 

Μπορείτε να επισκεφθείτε τη EudraVigilance – Ευρωπαϊκή Βάση δεδομένων εικαζόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών φαρμάκων και να αναζητήσετε “COVID-19 MRNA VACCINE MODERNA (CX-024414)” για να δείτε όλες τις εικαζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί για το εμβόλιο COVID-19 της Moderna στην ΕΕ/ ΕΟΧ. 

Παρακαλώ λάβετε υπόψη ότι αυτές COVID-19 vaccine safety update COVID-19 VACCINE MODERNA  Δεν υπάρχει κείμενο καθορισμένου στυλ στο έγγραφο. www.ema.europa.eu Page 5/6 οι αναφορές περιγράφουν εικαζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες σε άτομα, δηλαδή αυτά τα συμβάντα ενδέχεται να μην οφείλονται απαραίτητα στο εμβόλιο, ή να μη σχετίζονται με άλλο τρόπο , με με αυτό.

 Μελέτες που έχουν προγραμματισθεί και μελέτες σε εξέλιξη 

Η εταιρεία που κυκλοφορεί το εμβόλιο COVID-19 της Moderna θα συνεχίσει να παρέχει αποτελέσματα από την κύρια κλινική δοκιμή, η οποία βρίσκεται σε εξέλιξη για έως και δύο χρόνια. 

Θα πραγματοποιήσει επίσης πρόσθετες μελέτες για την παρακολούθηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του εμβολίου καθώς χρησιμοποιείται σε εκστρατείες εμβολιασμού και σε άλλες κλινικές πρακτικές. 

Για τη λίστα των προγραμματισμένων και των εν εξελίξει μελετών ασφαλείας για το εμβόλιο COVID-19 της Moderna, ανατρέξτε στο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου . 

Ένα πρόγραμμα παιδιατρικής έρευνας (ΡΙΡ) για το εμβόλιο COVID-19 της Moderna είναι σε εξέλιξη.

  Το πρόγραμμα αυτό περιγράφει πώς η εταιρεία θα συλλέγει δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του εμβολίου για τη δυνητική χρήση του σε παιδιά.

Επιπλέον, ο ΕΜΑ συντονίζει μελέτες παρατήρησης στα κράτη μέλη της ΕΕ που εξετάζουν δεδομένα σε πραγματικές συνθήκες απορρέοντα από την κλινική πρακτική για την παρακολούθηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των εμβολίων COVID-19, συμπεριλαμβανομένων των εγκύων γυναικών.

 COVID-19 vaccine safety update COVID-19 VACCINE MODERNA 

Δεν υπάρχει κείμενο καθορισμένου στυλ στο έγγραφο. 

www.ema.europa.eu Page 6/6 European Medicines Agency Official address Domenico Scarlattilaan 6 

● 1083 HS Amsterdam 

● The Netherlands Address for visits and deliveries 

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us Send us a question 

Go to www.ema.europa.eu/contact Telephone +31 (0)88 781 6000


ΩΣ ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΜΕΛΕΤΕΣ ΤΟ ΓΡΑΦΟΥΝ ΞΕΚΑΘΑΡΑ ΚΑΙ ΑΠΕΡΙΦΡΑΣΤΑ

ΠΩΣ

ΘΕΩΡΟΥΝ ΤΟΥΣ ΕΜΒΟΛΙΑΣΜΟΥΣ !!!!!!!!!!!!!!

ΑΚΟΜΑ ΚΑΙ ΣΤΑ ΠΑΙΔΙΑ !!!!!!!!!!!!!!

ΚΙ ΕΜΕΙΣ.....ΕΔΩ.....ΠΕΙΘΗΝΙΑ ΠΕΙΡΑΜΑΤΟΖΩΑ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΜΠΟΡΩΝ ......

Κυριακή 30 Μαΐου 2021

EΛΕΟΣ !!! ΠΕΙΡΑΜΑΤΟΖΩΑ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΕΤΑΙΡΕΙΩΝ !!! ΤΟ ΛΕΕI ΜΕ ΧΙΛΙΟΥΣ ΤΡΟΠΟΥΣ.....KAI O E.M.A. !!! ΚΑΙ Η MODERNA ΜΙΑ ΑΠΟ ΤΑ ΙΔΙΑ ΚΙ ΑΣ ΤΗΝ ΠΛΑΣΑΡΟΥΝ ΩΣ.....''ΑΣΦΑΛΕΣΤΕΡΗ'' ΕΚΔΟΧΗ ''ΑΝΟΣΙΑΣ''

 KAI Η MODERNA 

ΔΕΝ ΞΕΡΕΙ ΓΙΑ ΤΙΣ ΠΑΡΕΝΕΡΓΕΙΕΣ ΤΟΥ ''ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ'' ΤΗΣ......

ΟΜΩΣ ΤΟ ΚΑΝΟΥΝ ΑΦΕΙΔΩΣ ΣΤΟΝ ΚΟΣΜΟ !!!

ΔΙΑΒΑΣΤΕ ΜΟΝΟΙ ΣΑΣ :

https://www.ema.europa.eu/en/documents/overview/covid-19-vaccine-moderna-epar-medicine-overview_el.pdf?fbclid=IwAR1-6MOeNMKrz_PsAQBSdS4GgdxxAvrXeFp7G3z-s8IdeDNDabvhecakiNg




ΔΙΑΒΑΖΟΥΜΕ ΤΑ ΕΞΩΦΡΕΝΙΚΑ ΠΟΥ ΑΝΑΦΕΡΕΙ ΤΟ Ε.Μ.Α.....

ΠΟΥ ΔΙΝΕΙ ΤΙΣ ΠΡΟΣΩΡΙΝΕΣ ΑΔΕΙΕΣ ΣΤΑ ΜΠΟΛΙΑ ΠΟΥ ΔΕΝ ΓΝΩΡΙΖΕΙ ΤΙΠΟΤΑ ΓΙ΄ΑΥΤΑ......

''Επί του παρόντος, η διάρκεια της προστασίας που παρέχει το COVID-19 Vaccine Moderna δεν είναι γνωστή....''  

ΕΛΕΟΣ ΕΛΕΟΣ ΕΛΕΟΣ !!!!!!!!! ΤΡΕΧΟΥΝ ΤΟΝ ΚΟΣΜΟ ΝΑ ΜΠΟΛΙΑΣΤΕΙ ΓΙΑ ΑΝΟΣΙΑ ΠΟΥ ΔΕΝ ΞΕΡΟΥΝ ΠΟΣΟ ΚΡΑΤΑΕΙ ???? 

''Τα άτομα που εμβολιάστηκαν στο πλαίσιο της κλινικής δοκιμής θα συνεχίσουν να παρακολουθούνται για 2 χρόνια προκειμένου να συγκεντρωθούν περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη διάρκεια της προστασίας....''

ΗΜΑΡΤΟΝ ΚΥΡΙΕ !!!!

ΤΙ ΔΙΑΒΑΖΟΥΜΕ ?????

''ΤΑ ΑΤΟΜΑ ΠΟΥ ΕΜΒΟΛΙΑΣΤΗΚΑΝ ΣΤΟ ΠΛΑΙΣΙΟ ΤΗΣ ΚΛΙΝΙΚΗΣ ΔΟΚΙΜΗΣ'' ??????????????

ΟΜΟΛΟΓΕΙ Ο Ε.Μ.Α. 

ΠΩΣ Ο ΕΜΒΟΛΙΑΣΜΟΣ ΕΙΝΑΙ

ΕΝΑ ΠΑΓΚΟΣΜΙΟ ΠΕΙΡΑΜΑ ???????????????

ΠΩΣ

ΟΙ ΑΝΘΡΩΠΟΙ ΕΓΙΝΑΝ ΠΕΙΡΑΜΑΤΟΖΩΑ ???????????????

ΚΑΙ ΟΙ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΙΣ ΠΙΕΖΟΥΝ ΤΟΥΣ ΠΟΛΙΤΕΣ ΣΕ ΑΥΤΟ ΤΟ ΑΘΛΙΟ ΕΓΧΕΙΡΗΜΑ ????

ΚΑΙ ΚΑΠΟΙΟΙ ΕΠΙΤΕΛΙΚΟΙ ΚΟΥΝΟΥΝ ΑΠΕΙΛΗΤΙΚΑ ΚΑΙ ΕΚΒΙΑΣΤΙΚΑ ΤΟ ΔΑΧΤΥΛΟ ΤΗΣ ΤΙΜΩΡΙΑΣ ???????????

ΚΑΙ ΣΤΟΧΕΥΟΥΝ ΚΑΙ ΣΤΑ ΠΑΙΔΙΑ ????????????

ΚΑΙ Ο ΑΡΕΙΟΣ ΠΑΓΟΣ ΑΔΙΑΦΟΡΕΙ ΕΠΙΚΙΝΔΥΝΑ ?????????????

ΚΑΙ ΤΟ ΔΙΚΑΣΤΗΡΙΟ ΤΩΝ ΑΝΘΡΩΠΙΝΩΝ ΔΙΚΑΙΩΜΑΤΩΝ ΔΙΑΒΑΖΕΙ ΤΕΤΟΙΑ ΑΙΣΧΗ ΔΗΜΟΣΙΕΥΜΕΝΑ ΕΠΙΣΗΜΩΣ

ΚΑΙ ΑΓΡΑΝΑΠΑΕΥΤΑΙ ????????????

ΚΑΙ ΥΠΑΡΧΕΙ ΚΟΣΜΟΣ ΠΟΥ ΑΚΟΜΑ ΝΟΜΙΖΕΙ ΠΩΣ ''ΚΑΝΕΙ ΤΟ ΚΑΛΟ'' ΓΙΑ ΤΟΝ ΕΑΥΤΟ ΤΟΥ ΚΑΙ ΤΗΝ.....''ΚΟΙΝΟΤΗΤΑ'' ?????????????

ΠΑΜΕ ΚΑΛΑ ???????????

ΚΑΙ ΤΙ ΑΛΛΟ ΔΙΑΒΑΖΟΥΜΕ ???????????

''Δεδομένου ότι στο COVID-19 Vaccine Moderna έχει χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας υπό όρους, η εταιρεία που εμπορεύεται το COVID-19 Vaccine Moderna θα συνεχίσει να παρέχει αποτελέσματα από την κλινική δοκιμή, η οποία θα είναι σε εξέλιξη για 2 χρόνια. Από τη δοκιμή αυτή και από πρόσθετες μελέτες θα προκύψουν πληροφορίες σχετικά με τη διάρκεια της προστασίας του εμβολίου, τον βαθμό στον οποίο το εμβόλιο προλαμβάνει τη σοβαρή νόσο COVID-19...''

Η MODERNA KANEI ΚΛΙΝΙΚΗ ΔΟΚΙΜΗ ΓΙΑ 2 ΧΡΟΝΙΑ ????????????????

ΚΑΙ ΘΑ ΠΑΡΕΧΕΙ ΤΑ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΑ ???????????????????

ΚΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ ΘΑ ΠΡΟΚΥΨΟΥΝ ΟΙ ''ΠΡΟΣΘΕΤΕΣ ΜΕΛΕΤΕΣ'' ΓΙΑ ΤΗΝ ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΠΡΟΣΤΑΣΙΑΣ ΤΟΥ ΕΜΒΟΛΙΟΥ ?????????????????

ΟΥΤΕ ΑΥΤΗΝ  ΔΕΝ ΞΕΡΟΥΝ ΔΗΛΑΔΗ ???????????????

ΑΛΛΑ ΜΠΟΛΙΑΖΟΥΝ ΤΟΝ ΚΟΣΜΟ ΑΚΟΜΑ ΚΑΙ ΜΕ ΑΣΦΥΚΤΙΚΕΣ ΠΙΕΣΕΙΣ ΑΠΟ ΠΑΝΤΟΥ ????????????

ΚΑΙ ΥΠΑΡΧΟΥΝ ΑΚΟΜΑ ΠΟΛΙΤΕΣ 

ΠΟΥ ΝΟΜΙΖΟΥΝ ΠΩΣ ΚΑΝΟΥΝ ''ΚΑΛΟ'' ΣΤΟΝ ΕΑΥΤΟ ΤΟΥΣ ΚΑΙ ΣΤΗΝ ....''ΚΟΙΝΟΤΗΤΑ'' ????????????????

ΕΛΕΟΣ ΠΙΑ ...........

ΠΑΘΑΜΕ ΜΕΤΑΛΛΑΞΗ ΠΡΙΝ ΚΑΝ ΜΠΟΛΙΑΣΤΟΥΜΕ ????????????????

ΑΝΑΛΥΤΙΘΚΑ ΟΣΑ ΑΝΑΦΕΡΕΙ ΤΟ LINK ΑΠΟ ΤΟΝ Ε.Μ.Α.

ΠΟΥ ΠΑΡΑΘΕΤΟΥΜΕ ΣΤΗΝ ΑΡΧΗ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ :




''Μπορεί το COVID-19 Vaccine Moderna να μειώσει τη μετάδοση του ιού από το ένα άτομο στο άλλο; 

Ο αντίκτυπος του εμβολιασμού με COVID-19 Vaccine Moderna στην εξάπλωση του ιού SARS-CoV-2 στην κοινότητα δεν είναι ακόμη γνωστός. Δεν είναι ακόμη γνωστό πόσοι από τους εμβολιασθέντες θα εξακολουθούν να μπορούν να μεταδίδουν και να εξαπλώνουν τον ιό,''

ΟΛΟΚΛΗΡΗ Η ΑΝΑΡΤΗΣΗ ΣΤΟ 

EUROPEAN MEDICINES AGENCY ( E.M.A.) :


EMA/704373/2020 

EMEA/H/C/005735 

COVID-19 Vaccine Moderna (εμβόλιο mRNA COVID-19 

[νουκλεοτιδίων τροποποιημένων] 

Ανασκόπηση του COVID-19 Vaccine Moderna και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ 

Τι είναι το COVID-19 Vaccine Moderna και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται; 

Το COVID-19 Vaccine Moderna είναι εμβόλιο για την πρόληψη της νόσου του κορονοϊού 2019 (COVID19) σε άτομα ηλικίας 18 ετών και άνω. Το COVID-19 Vaccine Moderna περιέχει ένα μόριο που ονομάζεται αγγελιαφόρο RNA (mRNA), το οποίο φέρει οδηγίες να παράγει μια πρωτεΐνη από τον ιό SARS-CoV-2, δηλαδή τον ιό που προκαλεί τη νόσο COVID-19. Το COVID-19 Vaccine Moderna δεν περιέχει τον ίδιο τον ιό και δεν μπορεί να προκαλέσει τη νόσο COVID-19. 

Πώς χρησιμοποιείται το COVID-19 Vaccine Moderna; 

Το COVID-19 Vaccine Moderna χορηγείται με δύο ενέσεις, συνήθως στον μυ του άνω βραχίονα, με χρονική διαφορά 28 ημερών μεταξύ τους. Οι ρυθμίσεις σχετικά με τη διάθεση του εμβολίου αποτελούν ευθύνη των εθνικών αρχών. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του COVID-19 Vaccine Moderna, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με επαγγελματία του τομέα της υγείας. 

Πώς δρα το εμβόλιο COVID-19 Vaccine Moderna; 

Το εμβόλιο COVID-19 Vaccine Moderna δρα προετοιμάζοντας τον οργανισμό να αμυνθεί κατά της νόσου COVID-19. Περιέχει ένα μόριο που ονομάζεται αγγελιαφόρο RNA (mRNA), το οποίο φέρει οδηγίες για την παραγωγή της πρωτεΐνης ακίδας (spike protein). Πρόκειται για την πρωτεΐνη που βρίσκεται στην επιφάνεια του ιού SARS-CoV-2 και την οποία χρειάζεται ο ιός για να εισέλθει στα κύτταρα του οργανισμού. Όταν ένα άτομο εμβολιαστεί, ορισμένα από τα κύτταρά του θα διαβάσουν τις οδηγίες του mRNA και θα παράγουν προσωρινά την πρωτεΐνη ακίδα. Στη συνέχεια, το ανοσοποιητικό του σύστημα θα αναγνωρίσει τη συγκεκριμένη πρωτεΐνη ως ξένο σώμα, θα παράγει αντισώματα και θα ενεργοποιήσει τα Τ κύτταρα (τα λευκά αιμοσφαίρια) για να της επιτεθούνΕάν, αργότερα, το άτομο έρθει σε επαφή με τον ιό SARS-CoV-2, το ανοσοποιητικό του σύστημα θα αναγνωρίσει τον ιό και θα είναι έτοιμο να προστατεύσει τον οργανισμό από αυτόν. Το mRNA που περιέχεται στο εμβόλιο δεν παραμένει στον οργανισμό αλλά διασπάται λίγο μετά τον εμβολιασμό. 

Ποια είναι τα οφέλη του COVID-19 Vaccine Moderna σύμφωνα με τις μελέτες; 

Μια πολύ μεγάλη κλινική δοκιμή έδειξε ότι το COVID-19 Vaccine Moderna ήταν αποτελεσματικό στην πρόληψη της νόσου COVID-19 σε άτομα ηλικίας 18 ετών και άνω. Στη δοκιμή συμμετείχαν συνολικά περίπου 30 000 άτομα. Οι μισοί από τους συμμετέχοντες έλαβαν το εμβόλιο ενώ στους άλλους μισούς χορηγήθηκαν ενέσεις με εικονικό φάρμακο. Οι συμμετέχοντες δεν γνώριζαν εάν λάμβαναν το εμβόλιο ή το εικονικό φάρμακο. Η αποτελεσματικότητα υπολογίστηκε σε περίπου 28 000 άτομα ηλικίας 18 έως 94 ετών τα οποία δεν παρουσίαζαν ενδείξεις προηγούμενης λοίμωξης. Η δοκιμή έδειξε μείωση του αριθμού των συμπτωματικών περιστατικών COVID-19 κατά 94,1% στα άτομα που εμβολιάστηκαν (11 άτομα επί συνόλου 14 134 εμβολιασμένων ατόμων ανέπτυξαν συμπτωματική νόσο COVID-19) σε σύγκριση με τα άτομα που έλαβαν ενέσεις με εικονικό φάρμακο (185 άτομα επί συνόλου 14 073 ατόμων που έλαβαν εικονικό φάρμακο ανέπτυξαν συμπτωματική νόσο COVID-19). Αυτό σημαίνει ότι το εμβόλιο κατέδειξε αποτελεσματικότητα σε ποσοστό 94,1% στη δοκιμή. Η δοκιμή κατέδειξε επίσης αποτελεσματικότητα περίπου 90,9 % σε συμμετέχοντες που διέτρεχαν κίνδυνο να νοσήσουν από σοβαρή COVID-19, καθώς και σε άτομα με χρόνια πνευμονική νόσο, καρδιακή νόσο, παχυσαρκία, ηπατική νόσο, διαβήτη ή λοίμωξη από τον ιό HIV. 

Μπορούν τα άτομα που έχουν ήδη προσβληθεί από τη νόσο COVID-19 να εμβολιαστούν με COVID-19 Vaccine Moderna; 

Δεν διαπιστώθηκαν πρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες στα 343 άτομα που έλαβαν COVID-19 Vaccine Moderna στη δοκιμή και τα οποία είχαν προηγουμένως νοσήσει με COVID-19. Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από τη δοκιμή για την εξαγωγή συμπεράσματος σχετικά με την αποτελεσματικότητα του COVID-19 Vaccine Moderna σε άτομα που είχαν ήδη νοσήσει από COVID-19. 

Μπορεί το COVID-19 Vaccine Moderna να μειώσει τη μετάδοση του ιού από το ένα άτομο στο άλλο;

 Ο αντίκτυπος του εμβολιασμού με COVID-19 Vaccine Moderna στην εξάπλωση του ιού SARS-CoV-2 στην κοινότητα δεν είναι ακόμη γνωστός. Δεν είναι ακόμη γνωστό πόσοι από τους εμβολιασθέντες θα εξακολουθούν να μπορούν να μεταδίδουν και να εξαπλώνουν τον ιό. 

Πόσο διαρκεί η προστασία του COVID-19 Vaccine Moderna; 

Επί του παρόντος, η διάρκεια της προστασίας που παρέχει το COVID-19 Vaccine Moderna δεν είναι γνωστή. Τα άτομα που εμβολιάστηκαν στο πλαίσιο της κλινικής δοκιμής θα συνεχίσουν να παρακολουθούνται για 2 χρόνια προκειμένου να συγκεντρωθούν περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη διάρκεια της προστασίας

Μπορούν τα παιδιά να εμβολιαστούν με COVID-19 Vaccine Moderna; 

Το εμβόλιο COVID-19 Vaccine Moderna δεν συνιστάται επί του παρόντος για παιδιά. Ο EMA συμφώνησε με την εταιρεία σχετικά με σχέδιο διεξαγωγής δοκιμών του εμβολίου σε παιδιά σε μεταγενέστερο στάδιο. 

Μπορούν τα ανοσοκατεσταλμένα άτομα να εμβολιαστούν με COVID-19 Vaccine Moderna; 

Τα δεδομένα για τα ανοσοκατεσταλμένα άτομα (άτομα με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα) είναι περιορισμένα. Παρόλο που τα ανοσοκατεσταλμένα άτομα ενδέχεται να μην ανταποκριθούν εξίσου καλά στο εμβόλιο, δεν υπάρχουν ιδιαίτερες ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια. Τα ανοσοκατεσταλμένα άτομα μπορούν επομένως να εμβολιαστούν, καθώς ενδέχεται να διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο από τη νόσο COVID-19.

Μπορούν οι έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες να εμβολιαστούν με COVID-19 Vaccine Moderna; 

Μελέτες σε ζώα δεν δείχνουν καμία επιβλαβή επίδραση στην εγκυμοσύνη, ωστόσο τα δεδομένα για τη χρήση του COVID-19 Vaccine Moderna κατά τη διάρκεια της κύησης είναι πολύ περιορισμένα. Αν και δεν υπάρχουν μελέτες για τον θηλασμό, δεν αναμένεται να υπάρχει κίνδυνος για τον θηλασμό. Η απόφαση για τη χορήγηση του εμβολίου σε έγκυες γυναίκες πρέπει να λαμβάνεται σε στενή συνεργασία με επαγγελματία του τομέα της υγείας, αφού ληφθούν υπόψη τα οφέλη και οι κίνδυνοι.

 Μπορούν τα άτομα με αλλεργίες να εμβολιαστούν με COVID-19 Vaccine Moderna; 

Τα άτομα που γνωρίζουν ήδη ότι έχουν αλλεργία σε ένα από τα συστατικά του εμβολίου που αναφέρονται στην παράγραφο 6 του φύλλου οδηγιών χρήσης δεν πρέπει να λαμβάνουν το εμβόλιο. Αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησία) έχουν παρατηρηθεί σε άτομα που εμβολιάστηκαν. Έχει εμφανιστεί πολύ μικρός αριθμός περιστατικών αναφυλαξίας (σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης). Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για όλα τα εμβόλια, το COVID-19 Vaccine Moderna θα πρέπει να χορηγείται υπό στενή ιατρική επίβλεψη, με άμεσα διαθέσιμη την κατάλληλη ιατρική αγωγή για την περίπτωση αλλεργικών αντιδράσεων. Άτομα που εμφανίζουν σοβαρή αλλεργική αντίδραση κατά τη χορήγηση της πρώτης δόσης COVID-19 Vaccine Moderna δεν πρέπει να λαμβάνουν τη δεύτερη δόση. 

Πόσο καλά δρα το COVID-19 Vaccine Moderna σε άτομα διαφορετικών εθνοτήτων και φύλου; 

Η κλινική δοκιμή περιλάμβανε άτομα διαφορετικών εθνοτήτων και φύλου. Η υψηλή αποτελεσματικότητα διατηρήθηκε μεταξύ των δύο φύλων, καθώς και μεταξύ των εθνοτικών ομάδων.

 Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το COVID-19 Vaccine Moderna; 

Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του COVID-19 Vaccine Moderna κατά τη διάρκεια της δοκιμής ήταν συνήθως ήπιας έως μέτριας μορφής και παρουσίασαν βελτίωση μέσα σε λίγες ημέρες μετά τον εμβολιασμό. Στις ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνονταν πόνος και οίδημα στο σημείο της ένεσης, κόπωση, ρίγη, πυρετός, διογκωμένοι ή ευαίσθητοι λεμφαδένες στη μασχάλη, κεφαλαλγία, πόνος στους μυς και στις αρθρώσεις, ναυτία και έμετος. Εμφανίστηκαν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα. Ερυθρότητα, κνίδωση και εξάνθημα στο σημείο της ένεσης, καθώς και εξάνθημα, εμφανίστηκαν σε λιγότερα από 1 στα 10 άτομα. Κνησμός στο σημείο της ένεσης εμφανίστηκε σε λιγότερα από 1 στα 100  άτομα. Διόγκωση του προσώπου, το οποίο ενδέχεται να εμφανιστεί σε άτομα στα οποία έχουν χορηγηθεί στο παρελθόν ενέσεις αισθητικής στο πρόσωπο, και μυϊκή αδυναμία στη μία πλευρά του προσώπου (οξεία περιφερική παράλυση του προσωπικού νεύρου ή πάρεση) εμφανίστηκε σπάνια, σε λιγότερα από 1 στα 1000 άτομα. Αλλεργικές αντιδράσεις έχουν εμφανιστεί σε άτομα που έλαβαν το εμβόλιο, περιλαμβανομένου πολύ μικρού αριθμού περιστατικών σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων (αναφυλαξία). Όπως για όλα τα εμβόλια, το COVID-19 Vaccine Moderna θα πρέπει να χορηγείται υπό στενή επίβλεψη με την κατάλληλη διαθέσιμη ιατρική αγωγή. 

Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το COVID-19 Vaccine Moderna στην ΕΕ; 

Το COVID-19 Vaccine Moderna προσφέρει υψηλό επίπεδο προστασίας κατά της νόσου COVID-19, πράγμα που αποτελεί επιτακτική ανάγκη στην τρέχουσα πανδημία. Η κύρια δοκιμή κατέδειξε ότι το εμβόλιο έχει αποτελεσματικότητα 94,1%. Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας και υποχωρούν εντός ολίγων ημερών. Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του COVID-19 Vaccine Moderna υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ. Σύμφωνα με την εισήγηση του Οργανισμού, στο COVID-19 Vaccine Moderna χορηγείται «άδεια κυκλοφορίας υπό όρους». Αυτό σημαίνει ότι αναμένονται περισσότερα δεδομένα σχετικά με το εμβόλιο (βλέπε κατωτέρω), τα οποία η εταιρεία υποχρεούται να προσκομίσει. Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα επανεξετάζει κάθε νέο πληροφοριακό στοιχείο που θα είναι διαθέσιμο και η παρούσα ανασκόπηση θα επικαιροποιείται αναλόγως. 

Ποια στοιχεία για το COVID-19 Vaccine Moderna αναμένεται να υποβληθούν; 

Δεδομένου ότι στο COVID-19 Vaccine Moderna έχει χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας υπό όρους, η εταιρεία που εμπορεύεται το COVID-19 Vaccine Moderna θα συνεχίσει να παρέχει αποτελέσματα από την κλινική δοκιμή, η οποία θα είναι σε εξέλιξη για 2 χρόνια. Από τη δοκιμή αυτή και από πρόσθετες μελέτες θα προκύψουν πληροφορίες σχετικά με τη διάρκεια της προστασίας του εμβολίου, τον βαθμό στον οποίο το εμβόλιο προλαμβάνει τη σοβαρή νόσο COVID-19, τον βαθμό προστασίας των ανοσοκατεσταλμένων ατόμων, των παιδιών και των εγκύων γυναικών, καθώς και σχετικά με το εάν το εμβόλιο προλαμβάνει τα ασυμπτωματικά περιστατικά. Επιπλέον, από ανεξάρτητες μελέτες για τα εμβόλια COVID-19, οι οποίες συντονίζονται από τις αρχές της ΕΕ, θα προκύψουν επίσης περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη μακροπρόθεσμη ασφάλεια και το όφελος του εμβολίου στον γενικό πληθυσμό. Η εταιρεία θα διεξάγει επίσης μελέτες για να παράσχει πρόσθετες διασφαλίσεις σχετικά με τη φαρμακευτική ποιότητα του εμβολίου, καθώς η παρασκευή του συνεχίζει να αυξάνεται. 

Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του COVID-19 Vaccine Moderna;

 Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του COVID-19 Vaccine Moderna. COVID-19 Vaccine Moderna (εμβόλιο mRNA COVID-19 [νουκλεοτιδίων τροποποιημένων] EMA/704373/2020 Σελίδα 5/5 Εφαρμόζεται επίσης σχέδιο διαχείρισης κινδύνου (ΣΔΚ) για το COVID-19 Vaccine Moderna στο οποίο περιέχονται σημαντικές πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια του εμβολίου, τον τρόπο συλλογής περαιτέρω πληροφοριών και τον τρόπο ελαχιστοποίησης των πιθανών κινδύνων. Θα εφαρμοστούν μέτρα ασφάλειας για το COVID-19 Vaccine Moderna σύμφωνα με το σχέδιο της ΕΕ για την παρακολούθηση της ασφάλειας των εμβολίων COVID-19, τα οποία θα διασφαλίσουν την ταχεία συλλογή και ανάλυση νέων πληροφοριών για την ασφάλεια. Η εταιρεία που εμπορεύεται το COVID-19 Vaccine Moderna θα υποβάλλει μηνιαίες εκθέσεις ασφάλειας. Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του COVID-19 Vaccine Moderna τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση. Οι πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται με το COVID19 Vaccine Moderna θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών. 

Λοιπές πληροφορίες για το COVID-19 Vaccine Moderna 

Στις 6 Ιανουαρίου 2021 χορηγήθηκε στο COVID-19 Vaccine Moderna άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ. Περισσότερες πληροφορίες για το COVID-19 Vaccine Moderna διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση

  ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/covid-19-vaccine-moderna 

Τελευταία ενημέρωση της ανασκόπησης: 01-2021