ΔΙΑΒΑΣΤΕ ΜΟΝΟΙ ΣΑΣ ΣΤΑ LINKS ΠΟΥ ΠΑΡΑΘΕΤΟΥΜΕ
ΑΠΟ ΤΟΝ ΙΣΤΟΤΟΠΟ ΤΟΥ
ΕΘΝΙΚΟΥ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ( Ε.Ο.Φ.)
ΤΙΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ ΤΩΝ ΕΜΒΟΛΙΩΝ ΤΟΥΣ
ΠΟΥ ΕΠΙΧΕΙΡΕΙ Η ΚΥΒΕΡΝΗΣΗ ΤΩΝ ΕΠΙΚΙΝΔΥΝΩΝ
ΝΑ ΕΠΙΒΑΛΛΕΙ ΑΚΟΜΑ ΚΑΙ ΜΕ ΕΞΑΝΑΓΚΑΣΜΟ
ΚΑΙ ΔΙΕΘΝΩΣ ΑΠΑΓΟΡΕΥΜΕΝΕΣ ''ΥΠΟΧΡΕΩΤΙΚΟΤΗΤΕΣ''....
ΤΟ LINK ΤΟΥ Ε.Ο.Φ. - ΦΑΡΜΑΚΟΕΠΑΓΡΥΠΝΗΣΗΣ ΕΔΩ :
Πατώντας στην ένδειξη του ανωτέρω κειμένου που γράφει ''ΕΔΩ''......μας παραπέμπει στην σελίδα του ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ φορέα Ε.Μ.Α. που δίνει τις άδειες......κι εν προκειμένω τις.....''ΥΠΟ ΟΡΟΥΣ ΑΔΕΙΕΣ''....
ΔΙΑΒΑΣΤΕ ΓΙΑ ΤΗΝ ASTRAZENECA ΚΑΙ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ ΤΗΣ :
21 May 2021
Επικαιροποιημένη ενημέρωση ασφάλειας εμβολίου
έναντι της COVID-19 VAXZEVRIA AstraZeneca AB
Τα άτομα στα οποία σχηματίστηκαν θρόμβοι αίματος με χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων (σύνδρομο θρόμβωσης με θρομβοπενία, TTS) μετά από το Vaxzevria δεν πρέπει να κάνουν τη δεύτερη δόση του Vaxzevria.
Άτομα με χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων εντός 3 εβδομάδων από τον εμβολιασμό με Vaxzevria πρέπει να εξετάζονται εγκαίρως για ενδείξεις θρόμβων αίματος. Παρομοίως, άτομα που παρουσιάζουν θρόμβους αίματος εντός 3 εβδομάδων από τον εμβολιασμό πρέπει να αξιολογούνται για χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων.
Οι ασθενείς που έχουν θρόμβους αίματος με χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων μετά από τον εμβολιασμό χρειάζονται εξειδικευμένη ιατρική φροντίδα. Οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας που παρουσιάζονται ως κνίδωση ή ταχεία εμφάνιση COVID-19 vaccine safety update VAXZEVRIA www.ema.europa.eu Page 2/6 οιδήματος κάτω από το δέρμα όπως στο πρόσωπο, στα χείλη, στο στόμα και στο λαιμό είναι νέες, ταυτοποιημένες ανεπιθύμητες ενέργειες του Vaxzevria.
Το Vaxzevria είναι αποτελεσματικό στην πρόληψη της COVID-19.
Αυτή η επικαιροποιημένη ενημέρωση ασφάλειας ακολουθεί την ενημέρωση της 11ης Μάϊου 2021.
Οι επικαιροποιημένες ενημερώσεις για την ασφάλεια παρέχουν τα αποτελέσματα της αξιολόγησης των δεδομένων που προκύπτουν μετά την άδεια κυκλοφορίας των εμβολίων COVID-19.
Οι αξιολογήσεις πραγματοποιούνται από την επιτροπή ασφάλειας του EMA (Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης Αξιολόγησης Κινδύνου, (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee [PRAC]).
Οι ενημερώσεις ασφαλείας δημοσιεύονται τακτικά στις πληροφορίες για τα εγκεκριμένα εμβόλια COVID-19, COVID-19 vaccines: authorised.
Όλες οι δημοσιευμένες ενημερώσεις ασφάλειας του COVID-19 εμβολίου του Vaxzevria είναι διαθέσιμες στο Vaxzevria: safety updates (Επικαιροποιήσεις για την ασφάλεια).
Από την έγκριση της άδειας κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) στις 29 Ιανουαρίου 2021 μέχρι τις 20 Μάϊου 2021, περισσότερες από 37 εκατομμύρια δόσεις του Vaxzevria έχουν χορηγηθεί στην ΕΕ/ΕΟΧ1 .
1. Επικαιροποιημένες ενημερώσεις ασφάλειας του Vaxzevria Η PRAC στη συνεδρίασή της που διεξήχθη στις 20 Μάϊου 2021, βάσει των νέων δεδομένων ασφάλειας, αξιολόγησε τα ακόλουθα:
Συμβάντα εμβολής και θρόμβωσης με έμφαση στη θρόμβωση με θρομβοπενία
Σε συνέχεια της αξιολόγησης της PRAC νωρίτερα τον Μάιο του 20212 , η PRAC και η Επιτροπή για τα φαρμακευτικά προϊόντα ανθρώπινης χρήσης (CHMP) ολοκλήρωσαν την επικαιροποίηση των πληροφοριών προϊόντος του Vaxzevria, σχετικά με το σύνδρομο της θρόμβωσης με θρομβοπενία (TTS, σχηματισμός θρόμβων αίματος στα αγγεία με χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων), μια πολύ σπάνια ανεπιθύμητη ενέργεια.
Αυτή η επικαιροποίηση περιλαμβάνει:
1 Το Ευρωπαϊκό Κέντρο Πρόληψης και Ελέγχου Νόσων (ECDC) συλλέγει αυτά τα δεδομένα από κράτη μέλη της ΕΕ καθώς και από τις πρόσθετες χώρες του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) Νορβηγία, Ισλανδία και Λίχτενστάιν.
2 Δείτε Safety Update for Vaxzevria of 11 May 2021 COVID-19 vaccine safety update VAXZEVRIA www.ema.europa.eu Page 3/6
-μια αντένδειξη εμβολιασμού σε άτομα που παρουσίασαν το σύνδρομο θρόμβωσης με θρομβοπενία αφότου εμβολιάστηκαν με το Vaxzevria (δες Ενότητα 4.2 της περίληψης των χαρακτηριστικών προϊόντος) -την υπόδειξη ότι τα άτομα που διαγιγνώσκονται με θρομβοπενία (χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων) εντός 3 εβδομάδων από τον εμβολιασμό πρέπει να εξετάζονται άμεσα για σημάδια θρόμβωσης (σχηματισμός θρόμβων αίματος στα αγγεία) και παρομοίως τα άτομα που παρουσιάζουν θρόμβωση εντός 3 εβδομάδων από τον εμβολιασμό πρέπει να εξετάζονται για θρομβοπενία και - να δοθεί έμφαση στο ότι το σύνδρομο θρόμβωσης με θρομβοπενία απαιτεί εξειδικευμένη κλινική διαχείριση. Οι επαγγελματίες υγείας πρέπει να συμβουλεύονται τις ισχύουσες οδηγίες και/ή να συμβουλεύονται ειδικούς (π.χ. αιματολόγους, ειδικούς στην πήξη) για να κάνουν διάγνωση και να αντιμετωπίσουν αυτήν την κατάσταση.
Μια επιπλέον απευθείας επικοινωνία με τους επαγγελματίες υγείας (DHPC) θα σταλεί, ώστε να ενημερωθούν οι επαγγελματίες υγείας.
Η DHPC θα είναι διαθέσιμη σε ξεχωριστή σελίδα στην ιστοσελίδα του EMA3 .
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας – κνίδωση και αγγειοοίδημα
Η PRAC ολοκλήρωσε την αξιολόγηση της υπερευαισθησίας (αλλεργικές αντιδράσεις) με μια επικαιροποίηση στις πληροφορίες προϊόντος του Vaxzevria. Αυτή θα περιλαμβάνει την αντίδραση υπερευαισθητοποίησης της κνίδωσης (ερεθισμένο και κνησμώδες δερματικό εξάνθημα) ως μια καινούρια μη συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια (συμβαίνει σε λιγότερα από 1 στα 100 άτομα) όπως και αγγειοοίδημα (γρήγορη εμφάνιση οιδήματος κάτω από το δέρμα σε περιοχές όπως το πρόσωπο, τα χείλη, το στόμα και το λαιμό που μπορεί να προκαλέσουν δυσκολία στην κατάποση ή στην αναπνοή). Σχετικά με το αγγειοοίδημα, τα διαθέσιμα δεδομένα δεν επέτρεψαν τον υπολογισμό της συχνότητας. Η υπερευαισθησία, το εξάνθημα, ο κνησμός και η αναφυλαξία (σοβαρή αλλεργική αντίδραση) ήδη συμπεριλαμβάνονται στις πληροφορίες του προϊόντος.
Οξεία νευροαμφιβληστροειδοπάθεια ωχράς κηλίδας (Acute Macular Neuroretinopathy)
H PRAC εξετάζει αναφορές ανεπιθύμητων συμβάντων οξείας νευροαμφιβληστροειδοπάθειας ωχράς κηλίδας (Acute Macular Neuroretinopathy), μια σπάνια κατάσταση που χαρακτηρίζεται από ξαφνική έναρξη ενός ή παραπάνω παρακεντρικών σκοτωμάτων, δηλαδή κηλίδων που μερικώς εμποδίζουν την όραση. Αυτή η κατάσταση έχει καταγραφεί πολύ σπάνια μετά από εμβολιασμό με Vaxzevria.Η PRAC έχει ζητήσει περαιτέρω δεδομένα και αναλύσεις από τον Κάτοχο Άδειας Κυκλοφορίας για να συνεχίσει την αξιολόγηση για το αν η AMN μπορεί πιθανά να προκληθεί από το Vaxzevria.
2. Λοιπές πληροφορίες για το Vaxzevria
To Vaxzevria (πρώην επονομαζόμενο COVID-19 AstraZeneca) είναι ένα εμβόλιο που πήρε άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ στις 29 Ιανουαρίου 2021 για χρήση σε παιδιά 18 ετών και άνω για την πρόληψη της COVID-19. Η COVID19 είναι μια δυνητικά σοβαρή ασθένεια που μπορεί να οδηγήσει σε θάνατο. Το Vaxzevria περιέχει έναν αδενοϊό που έχει τροποποιηθεί έτσι ώστε να περιέχει το γονίδιο που κωδικοποιεί την πρωτεΐνη ακίδα του SARS-CoV2. Η πρωτεΐνη ακίδα δεν προκαλεί COVID-19. O αδενοϊός δεν μπορεί να πολλαπλασιαστεί και δεν προκαλεί ιογενή νόσο. Προτού χορηγηθεί η άδεια κυκλοφορίας του Vaxzevria, η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του εμβολίου αξιολογήθηκαν μέσω προκλινικών μελετών και εκτενών κλινικών δοκιμών. Περισσότεροι από 12000 συμμετέχοντες έχουν λάβει το εμβόλιο σε κλινικές δοκιμές. Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το εμβόλιο μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες, οι οποίες όμως δεν παρουσιάζονται σε όλους. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που είναι γνωστές για το Vaxzevria είναι συνήθως ήπιες ή μέτριες και βελτιώνονται μέσα σε λίγες ημέρες μετά τον εμβολιασμό. Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο δράσης και τη χρήση του Vaxzevria είναι διαθέσιμες στην ανασκόπηση του φαρμάκου. Αυτό περιλαμβάνει πληροφορίες σχετικά με τη χρήση σε έγκυες και θηλάζουσες γυναίκες και σε ανοσοκατασταλμένα άτομα. Πληροφορίες σε όλες τις γλώσσες της ΕΕ/ΕΟΧ είναι διαθέσιμες στις πληροφορίες του προϊόντος, οι οποίες περιλαμβάνουν την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και το φύλλο οδηγιών χρήσης.
3. Πως ελέγχεται η ασφάλεια
Όπως για όλα τα εμβόλια έναντι της COVID-19, οι σχετικές νέες πληροφορίες που προκύπτουν για το εμβόλιο Vaxzevria συλλέγονται και επανεξετάζονται εγκαίρως. Αυτό συνάδει με το Σχέδιο φαρμακοεπαγρύπνησης για τα COVID19 εμβόλια του ρυθμιστικού δικτύου της ΕΕ (που περιλαμβάνει τα ρυθμιστικά όργανα των κρατών μελών της ΕΕ, τον EMA και την Ευρωπαϊκή Επιτροπή). Συλλογή περιστατικών εικαζόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Το ρυθμιστικό δίκτυο της ΕΕ διαρκώς ελέγχει αναφορές εικαζόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρούνται σε εμβολιασμένα άτομα. Αυτά τα περιστατικά συλλέγονται και καταχωρούνται στην EudraVigilance, ένα σύστημα που λειτουργεί από τον EMA για τη διαχείριση και ανάλυση των COVID-19 vaccine safety update VAXZEVRIA www.ema.europa.eu Page 5/6 πληροφοριών σχετικάέ με εικαζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες των φαρμάκων.
Τα εμβολιασμένα άτομα και οι επαγγελματίες υγείας πρέπει να αναφέρουν εικαζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω των εθνικών συστημάτων αναφοράς, τα οποία συμβάλλουν επίσης στην EudraVigilance.
Για περισσότερες πληροφορίες, μπορείτε να ανατρέξετε στην Αναφορά εικαζόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών.
Πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο υποβολής στο αντίστοιχο κράτος μέλος είναι διαθέσιμες στο φύλλο οδηγιών χρήσης και μέσω της λίστας των εθνικών αρμόδιων αρχών.
Μπορείτε να επισκεφθείτε το EudraVigilance – Ευρωπαϊκή βάση δεδομένων για ύποπτες αναφορές αντιδράσεων φαρμάκων και να αναζητήσετε “COVID19 ΕΜΒΟΛΙΟ ASTRAZENECA (CHADOX1 NCOV-19)” ώστε να δείτε όλες τις εικαζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν για το Vaxzevria στην ΕΕ/ΕΟΧ.
Παρακαλώ λάβετε υπόψη ότι αυτές οι αναφορές περιγράφουν εικαζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες σε άτομα, δηλαδή αυτά τα συμβάντα που ενδέχεται να μην οφείλονται απαραίτητα στο εμβόλιο ή να μη σχετίζονται με άλλο τρόπο με αυτό.
Μελέτες που έχουν προγραμματισθεί και μελέτες σε εξέλιξη
Η εταιρεία που κυκλοφορεί το Vaxzevria θα συνεχίσει να παρέχει αποτελέσματα από τις κύριες κλινικές δοκιμές, οι οποίες βρίσκονται σε εξέλιξη.
Θα πραγματοποιήσει, επίσης, πρόσθετες μελέτες για την παρακολούθηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του εμβολίου καθώς χρησιμοποιείται σε εκστρατείες εμβολιασμού και σε άλλες κλινικές πρακτικές.
Για τη λίστα των προγραμματισμένων και εν εξελίξει μελετών ασφαλείας για το Vaxzevria, δείτε το σχέδιο διαχείρισης κινδύνου.
Έχει τεθεί σε εφαρμογή σχέδιο παιδιατρικής έρευνας (PIP) για το Vaxzevria.
Αυτό περιγράφει πώς η εταιρεία θα συλλέγει δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του εμβολίου για τη δυνητική χρήση του σε παιδιά.
Επιπλέον, ο EMA συντονίζει μελέτες παρατήρησεις στα κράτη μέλη που εξετάζουν δεδομένα από την κλινική πράξη για την παρακολούθηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των εμβολίων COVID-19, συμπεριλαμβανομένων των εγκύων γυναικών.
COVID-19 vaccine safety update VAXZEVRIA www.ema.europa.eu
Page 6/6 European Medicines Agency Official address Domenico Scarlattilaan 6
● 1083 HS Amsterdam
● The Netherlands Address for visits and deliveries Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us
Send us a question Go to www.ema.europa.eu/contact
Telephone +31 (0)88 781 6000
© European Medicines Agency, 2021.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. An agency of the Eu
ΚΙ ΕΔΩ
ΔΙΑΒΑΣΤΕ ΓΙΑ ΤΗΝ MODERNA.....ΚΑΙ ΤΟ ΔΙΚΟ ΤΗΣ ΠΡΟΪΟΝ :
11 Μαΐου 2021
Επικαιροποιημένη ενημέρωση ασφάλειας εμβολίου έναντι της COVID-19 COVID-19 VACCINE MODERNA Moderna Biotech Spain, S.L.
Η διάρροια και οι καθυστερημένες αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης θα προστεθούν στις Πληροφορίες του Προϊόντος ως ανεπιθύμητες ενέργειες.
Οι αναφορές περιστατικών φλεγμονής του καρδιακού μυός και της μεμβράνης θα αξιολογηθούν περαιτέρω.
Το εμβόλιο της Moderna έναντι της COVID-19 είναι αποτελεσματικό στην πρόληψη της COVID19.
Αυτή η επικαιροποιημένη ενημέρωση ασφάλειας ακολουθεί την τελευταία ενημέρωση της 29ης Μαρτίου 2021.
Οι ενημερώσεις ασφαλείας παρέχουν πληροφορίες σχετικά με τις αξιολογήσεις των αναδυόμενων παγκόσμιων δεδομένων ασφαλείας μετά την άδεια κυκλοφορίας για τα εμβόλια COVID-19.
Οι αξιολογήσεις ασφάλειας πραγματοποιούνται κυρίως από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του EMA.
Οι COVID-19 vaccine safety update COVID-19 VACCINE MODERNA Σφάλμα!
Δεν υπάρχει κείμενο καθορισμένου στυλ στο έγγραφο. www.ema.europa.eu Page 2/6 ενημερώσεις ασφαλείας δημοσιεύονται τακτικά στο COVID-19 vaccines: authorised.
Όλες οι δημοσιευμένες ενημερώσεις ασφαλείας για το εμβόλιο της Moderna έναντι της COVID-19 είναι διαθέσιμες: COVID-19 Vaccine Moderna: safety updates.
Από την άδεια κυκλοφορίας του στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) στις 6 Ιανουαρίου 2021 έως τις 6 Μαΐου 2021, έχουν χορηγηθεί περισσότερες από 11,5 εκατομμύρια δόσεις εμβόλιο COVID-19 Moderna στην ΕΕ/ΕΟΧ1 .
1. Επικαιροποιημένες ενημερώσεις σχετικά με την ασφάλεια του εμβολίου COVID-19 της Moderna
Η PRAC στη συνεδρίασή της, που διεξήχθη 3 έως 6 Μαΐου 2021, βάσει νέων δεδομένων ασφάλειας, συμπεριλαμβανομένης της τελευταίας μηνιαίας συνοπτικής έκθεσης ασφαλείας (MSSR) 2 από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας, αξιολόγησε τα ακόλουθα:
Διάρροια
Η PRAC αναγνώρισε τη διάρροια μετά τον εμβολιασμό ως νέα παρενέργεια του εμβολίου COVID-19 της Moderna, βάσει περιπτώσεων που αναφέρθηκαν σε κλινικές δοκιμές και σε εκστρατείες εμβολιασμού.
Η συχνότητα αυτής της παρενέργειας αξιολογείται περαιτέρω.
Οι πληροφορίες του προϊόντος θα ενημερωθούν αναλόγως.
Καθυστερημένες αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης
Με βάση τις περιπτώσεις που αναφέρθηκαν σε κλινικές δοκιμές και εκστρατείες εμβολιασμού, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι πληροφορίες σχετικά με τις καθυστερημένες αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης θα πρέπει να προστεθούν στις πληροφορίες προϊόντος του εμβολίου
1 Το Ευρωπαϊκό Κέντρο Πρόληψης και Ελέγχου Νόσων (ECDC) συλλέγει αυτά τα δεδομένα από κράτη μέλη της ΕΕ καθώς και από τις πρόσθετες χώρες του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) Νορβηγία, Ισλανδία και Λιχτενστάιν collects
2 Οι μηνιαίες συνοπτικές εκθέσεις ασφαλείας, γνωστές και ως συνοπτικές εκθέσεις ασφαλείας πανδημίας, θα καταρτιστούν από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας για να υποστηρίξουν εγκαίρως συνεχείς αξιολογήσεις κινδύνου-οφέλους για τα εμβόλια COVID19 που χρησιμοποιήθηκαν κατά τη διάρκεια της πανδημίας. Αυτές οι αναφορές συμπληρώνουν την υποβολή περιοδικών ενημερώσεων ασφάλειας (PSURs). COVID-19 vaccine safety update COVID-19 VACCINE MODERNA Σφάλμα! Δεν υπάρχει κείμενο καθορισμένου στυλ στο έγγραφο. www.ema.europa.eu Page 3/6 COVID-19 της Moderna
3 Τα χαρακτηριστικά αυτών των παρενεργειών, συμπεριλαμβανομένης της συχνότητας, αξιολογούνται περαιτέρω για να συμπεριληφθούν στις πληροφορίες του προϊόντος.
Αυτοάνοση θρομβοκυτοπενία (ITP)
Η PRAC αξιολόγησε περιπτώσεις αυτοάνοσης θρομβοκυτοπενίας (ΙΤΡ, μια αυτοάνοση κατάσταση χαμηλών επιπέδων αιμοπεταλίων που μπορεί να οδηγήσει σε μώλωπες και αιμορραγία) που αναφέρθηκαν με το εμβόλιο COVID-19 της Moderna.
Η PRAC ζήτησε επιπλέον δεδομένα από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας για να συνεχίσει την αξιολόγηση.
Μυοκαρδίτιδα και Περικαρδίτιδα
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) είναι ενήμερος για περιπτώσεις μυοκαρδίτιδας (φλεγμονή του καρδιακού μυός) και περικαρδίτιδας (φλεγμονή της μεμβράνης γύρω από την καρδιά) που αναφέρθηκαν μετά τον εμβολιασμό με το εμβόλιο COVID-19 της Moderna.
Δεν υπάρχει ένδειξη αυτή τη στιγμή ότι αυτές οι περιπτώσεις οφείλονται στο εμβόλιο.
Ωστόσο, η PRAC ζήτησε από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας να παράσχει περαιτέρω λεπτομερή δεδομένα, συμπεριλαμβανομένης μιας ανάλυσης των περιπτώσεων ανάλογα με την ηλικία και το φύλο, στο πλαίσιο του επόμενου MSSR και θα εξετάσει εάν απαιτείται άλλη κανονιστική δράση4 .
2. Άλλες πληροφορίες για το εμβόλιο COVID-19 της Moderna
Το εμβόλιο COVID-19 της Moderna εγκρίθηκε στην ΕΕ στις 6 Ιανουαρίου 2021 για χρήση σε άτομα ηλικίας 18 ετών και άνω για την πρόληψη της COVID-19 μετά από μόλυνση με τον κορονοϊό SARS-CoV-2. Η COVID-19 είναι μια δυνητικά σοβαρή ασθένεια που μπορεί να οδηγήσει σε θάνατο.
Το εμβόλιο COVID-19 της Moderna περιέχει ένα μόριο που ονομάζεται mRNA, το οποίο χρησιμοποιεί ο οργανισμός για να παράγει προσωρινά την πρωτεΐνη ακίδα SARS-CoV-2. Το mRNA διασπάται λίγο μετά τον εμβολιασμό.
Η ακίδα πρωτεΐνη δεν προκαλεί COVID-19.
Πριν τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο εμβόλιο COVID-19 της Moderna στην ΕΕ, η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του εμβολίου αξιολογήθηκαν μέσω προ-κλινικών μελετών και μεγάλων κλινικών
3 Δείτε επίσης Blumenthal KG, Freeman EE, Saff RR, et al. Delayed large local reactions to mRNA-1273 vaccine against SARS-CoV-2. N Engl J Med. 2021; 384: 1273-1277.
4 Δείτε Meeting Highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 3-6 May 2021 COVID-19 vaccine safety update COVID-19 VACCINE MODERNA Σφάλμα! Δεν υπάρχει κείμενο καθορισμένου στυλ στο έγγραφο. www.ema.europa.eu Page 4/6 δοκιμών.
Περισσότεροι από 14.000 συμμετέχοντες έχουν λάβει το εμβόλιο σε κλινικές δοκιμές.
Όπως όλα τα φάρμακα, αυτό το εμβόλιο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν θα τις βιώσουν όλοι.
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που είναι γνωστές για το εμβόλιο COVID-19 της Moderna είναι συνήθως ήπιες ή μέτριες και βελτιώνονται μέσα σε λίγες ημέρες μετά τον εμβολιασμό.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το πώς λειτουργεί το εμβόλιο COVID-19 της Moderna και τη χρήση του διατίθενται στην επισκόπηση του φαρμάκου .
Αυτό περιλαμβάνει πληροφορίες σχετικά με τη χρήση σε έγκυες και θηλάζουσες γυναίκες και σε ανοσοκατεσταλμένα άτομα.
Πληροφορίες σε όλες τις γλώσσες ΕΕ / ΕΟΧ διατίθενται στις Πληροφορίες του Προϊόντος , οι οποίες περιλαμβάνουν τη σύνοψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και το φύλλο οδηγιών
3. Πώς παρακολουθείται η ασφάλεια
Όπως σε όλα τα εμβόλια έναντι της COVID-19, συλλέγονται και επανεξετάζονται αμέσως σχετικές νέες πληροφορίες που προκύπτουν για το εμβόλιο COVID-19 της Moderna. Αυτό συνάδει με το σχέδιο φαρμακοεπαγρύπνησης για τα εμβόλια έναντι της COVID-19 του ρυθμιστικού δικτύου της ΕΕ (που περιλαμβάνει τους ρυθμιστικούς φορείς των κρατών μελών της ΕΕ, τον EMA και την Ευρωπαϊκή Επιτροπή).
Συλλογή αναφερόμενων περιστατικών εικαζόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
Το ρυθμιστικό δίκτυο της ΕΕ παρακολουθεί συνεχώς αναφορές εικαζόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρούνται σε άτομα που έχουν εμβολιασθεί.
Αυτές οι αναφορές περιστατικών συλλέγονται και καταχωρούνται στην EudraVigilance, ένα σύστημα που λειτουργεί από τον ΕΜΑ για τη διαχείριση και ανάλυση πληροφοριών για εικαζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκων.
Άτομα που έχουν εμβολιαστεί και επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να αναφέρουν εικαζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες διαμέσου των εθνικών συστημάτων αναφοράς, τα οποία συμβάλλουν επίσης στην EudraVigilance.
Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών .
Πληροφορίες για το πώς να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες στο Κράτος Μέλος σας είναι διαθέσιμες στο φύλλο οδηγιών χρήσης και στη λίστα των εθνικών αρμόδιων κρατών.
Μπορείτε να επισκεφθείτε τη EudraVigilance – Ευρωπαϊκή Βάση δεδομένων εικαζόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών φαρμάκων και να αναζητήσετε “COVID-19 MRNA VACCINE MODERNA (CX-024414)” για να δείτε όλες τις εικαζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί για το εμβόλιο COVID-19 της Moderna στην ΕΕ/ ΕΟΧ.
Παρακαλώ λάβετε υπόψη ότι αυτές COVID-19 vaccine safety update COVID-19 VACCINE MODERNA Δεν υπάρχει κείμενο καθορισμένου στυλ στο έγγραφο. www.ema.europa.eu Page 5/6 οι αναφορές περιγράφουν εικαζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες σε άτομα, δηλαδή αυτά τα συμβάντα ενδέχεται να μην οφείλονται απαραίτητα στο εμβόλιο, ή να μη σχετίζονται με άλλο τρόπο , με με αυτό.
Μελέτες που έχουν προγραμματισθεί και μελέτες σε εξέλιξη
Η εταιρεία που κυκλοφορεί το εμβόλιο COVID-19 της Moderna θα συνεχίσει να παρέχει αποτελέσματα από την κύρια κλινική δοκιμή, η οποία βρίσκεται σε εξέλιξη για έως και δύο χρόνια.
Θα πραγματοποιήσει επίσης πρόσθετες μελέτες για την παρακολούθηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του εμβολίου καθώς χρησιμοποιείται σε εκστρατείες εμβολιασμού και σε άλλες κλινικές πρακτικές.
Για τη λίστα των προγραμματισμένων και των εν εξελίξει μελετών ασφαλείας για το εμβόλιο COVID-19 της Moderna, ανατρέξτε στο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου .
Ένα πρόγραμμα παιδιατρικής έρευνας (ΡΙΡ) για το εμβόλιο COVID-19 της Moderna είναι σε εξέλιξη.
Το πρόγραμμα αυτό περιγράφει πώς η εταιρεία θα συλλέγει δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του εμβολίου για τη δυνητική χρήση του σε παιδιά.
Επιπλέον, ο ΕΜΑ συντονίζει μελέτες παρατήρησης στα κράτη μέλη της ΕΕ που εξετάζουν δεδομένα σε πραγματικές συνθήκες απορρέοντα από την κλινική πρακτική για την παρακολούθηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των εμβολίων COVID-19, συμπεριλαμβανομένων των εγκύων γυναικών.
COVID-19 vaccine safety update COVID-19 VACCINE MODERNA
Δεν υπάρχει κείμενο καθορισμένου στυλ στο έγγραφο.
www.ema.europa.eu Page 6/6 European Medicines Agency Official address Domenico Scarlattilaan 6
● 1083 HS Amsterdam
● The Netherlands Address for visits and deliveries
Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us Send us a question
Go to www.ema.europa.eu/contact Telephone +31 (0)88 781 6000
ΩΣ ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΜΕΛΕΤΕΣ ΤΟ ΓΡΑΦΟΥΝ ΞΕΚΑΘΑΡΑ ΚΑΙ ΑΠΕΡΙΦΡΑΣΤΑ
ΠΩΣ
ΘΕΩΡΟΥΝ ΤΟΥΣ ΕΜΒΟΛΙΑΣΜΟΥΣ !!!!!!!!!!!!!!
ΑΚΟΜΑ ΚΑΙ ΣΤΑ ΠΑΙΔΙΑ !!!!!!!!!!!!!!
ΚΙ ΕΜΕΙΣ.....ΕΔΩ.....ΠΕΙΘΗΝΙΑ ΠΕΙΡΑΜΑΤΟΖΩΑ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΜΠΟΡΩΝ ......
Δεν υπάρχουν σχόλια:
Δημοσίευση σχολίου
Σημείωση: Μόνο ένα μέλος αυτού του ιστολογίου μπορεί να αναρτήσει σχόλιο.